Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost N-acetylcysteinu u dětí s epilepsií rezistentní vůči lékům

29. června 2025 aktualizováno: Amira Roshdy, Tanta University

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost N-acetylcysteinu u dětí s epilepsií rezistentní vůči lékům

Tato studie si klade za cíl prozkoumat možnou účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu jako adjuvantní terapie při léčbě farmakorezistentní epilepsie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že N-acetylcystein (NAC), prekurzor glutathionu, aktivuje faktor 2 (Nrf2) související s nukleárním faktorem E2 v myších modelech status epilepticus, čímž inhibuje cytoplazmatickou translokaci skupinového boxu 1 s vysokou mobilitou (HMGB1) v hipokampu. neurálních a gliových buněk a předcházení spojení mezi oxidačním stresem a neurozánětem, pro které je centrální redox-senzitivní protein HMGB1. Proto může být užitečný jako adjuvans při léčbě různých zdravotních stavů, zejména neuropsychiatrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 3-18 let s nezvladatelnou epilepsií začínající v dětství.

    • U všech pacientů je diagnostikována farmakorezistentní epilepsie (refrakterní epilepsie) podle definice ILAE.
    • Předmět je ochoten a schopen plnit požadavky studia

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli metabolické stavy, které by mohly zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku, jako je zvýšení jaterních enzymů nad dvojnásobek normální hodnoty a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo nerovnováha elektrolytů.

    • Pacienti se známou alergií na N-acetyl cystein.
    • Pacienti užívající antioxidační a/nebo protizánětlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
30 pacientů bude dostávat standardní antiepileptikum plus placebo kapsle po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
15 pacientů bude dostávat standardní antiepileptikum plus placebo kapsle po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • řízení
Aktivní komparátor: Skupina n-acetylcysteinu
30patientů obdrží 10 mg/kg N-acetylcysteinových tobolek spolu se standardním antiepileptickým lékem po dobu 6 měsíců.
Lék: N-acetylcystein
10 mg/kg tobolek N-acetylcysteinu spolu s jejich standardním antiepileptikem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • NAC
Aktivní komparátor: Skupina n-actylcysteinu
30 pacientů dostane 40 mg/kg N-acetylcysteinových tobolek spolu se standardním antiepileptickým lékem po dobu 6 měsíců.
Lék: NAc
40 mg/kg tobolek N-acetylcysteinu spolu s jejich standardním antiepileptikem po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost acetylcysteinu pro kontrolu epileptických záchvatů u dětí s farmakorezistentní epilepsií.
Časové okno: 6 měsíců
účinnost lze definovat jako více než 50% snížení počtu záchvatů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analyzovat rozdíly ve zlepšování kvality života pomocí dotazníku kvality života souvisejícího s Helth
Časové okno: 6 měsíců

Pečovatelé dokončí stupnici kvality života u dětské epilepsie (QOLCE) (QOLCE-55). Sekce QOLCE-55 zahrnovaly následující oblasti: kognitivní, emocionální, sociální a fyzické fungování Každá položka je na 6bodové Likertově škále a zahrnuje kotvy, které jsou subjektivně hodnoceny na základě vnímané QOL (např. 1 = velmi často, 2 = poměrně často, 3 = někdy, 4 = téměř nikdy, 5 = nikdy, 6 = nelze použít).

Pečovatelé dokončili stupnici kvality života u dětské epilepsie (QOLCE).17
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC in DRE.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit