Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effekten af ​​N-acetylcystein hos børn med lægemiddelresistent epilepsi

29. juni 2025 opdateret af: Amira Roshdy, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​N-acetylcystein hos børn med lægemiddelresistent epilepsi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den mulige effekt og sikkerhed af N-acetylcystein som adjuverende terapi i behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N-acetyl-cystein (NAC), en glutathion-precursor, er bevist at aktivere den nukleare faktor E2-relaterede faktor 2( Nrf2) i musemodeller af status epilepticus og dermed hæmme høj mobilitet gruppeboks 1 (HMGB1) cytoplasmatisk translokation i hippocampus neurale celler og gliaceller og forhindre koblingen mellem oxidativt stress og neuroinflammation, hvor det redoxfølsomme protein HMGB1 er centralt. Derfor kan det være nyttigt som en adjuvans til behandling af forskellige medicinske tilstande, især neuropsykiatri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 3-18 år med uhåndterlig epilepsi i barndommen.

    • Alle patienter er diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi (refraktær epilepsi) i henhold til ILAE-definitionen.
    • Faget er villig og i stand til at leve op til studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver metabolisk tilstand, der kan øge risiciene forbundet med deltagelse i forsøg eller administration af forsøgsprodukter, såsom forhøjet leverenzym større end det dobbelte af det normale og/eller en GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller elektrolyt ubalance.

    • Patienter med kendt allergi over for N-acetylcystein.
    • Patienter, der tager antioxidant og/eller antiinflammatorisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
30 patienter vil modtage standard antiepileptika plus placebo kapsler i 6 måneder.
Medicin: Placebo
15 patienter vil modtage standard antiepileptika plus placebokapsler i 6 måneder.
Andre navne:
  • styring
Aktiv komparator: N-acetylcysteingruppe
30patienter modtager 10 mg/kg N-acetylcysteinkapsler sammen med deres standard antiepileptiske lægemiddel i 6 måneder.
Medicin: N-acetylcystein
10 mg/kg N-acetylcysteinkapsler sammen med deres standard antiepileptika i 6 måneder.
Andre navne:
  • NAC
Aktiv komparator: N-Actyl Cysteine ​​Group
30 patienter vil modtage 40 mg/kg N-acetylcysteinkapsler sammen med deres standard antiepileptiske lægemiddel i 6 måneder.
Medicin: NAc
40 mg/kg N-acetylcysteinkapsler sammen med deres standard antiepileptika i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​acetylcystein til at kontrollere epileptiske anfald hos børn med lægemiddelresistent epilepsi.
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet kan defineres som mere end 50 % reduktion i antallet af anfald.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analysere forskellene i forbedring af livskvalitet ved at bruge Helth-relateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

Omsorgspersoner vil fuldføre livskvaliteten i børneepilepsi (QOLCE)-skalaen (QOLCE-55). QOLCE-55-sektionerne indeholdt følgende domæner: kognitiv, følelsesmæssig, social og fysisk funktion. Hvert element er på en 6-punkts Likert-skala og inkluderer ankre, der er subjektivt vurderet baseret på opfattet QOL (f.eks. 1 = meget ofte, 2 = ret ofte, 3 = nogle gange, 4 = næsten aldrig, 5 = aldrig, 6 = ikke anvendelig).

Omsorgspersoner gennemførte livskvaliteten i børneepilepsi (QOLCE) skalaen.17
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC in DRE.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner