Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность N-ацетилцистеина у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией

29 июня 2025 г. обновлено: Amira Roshdy, Tanta University

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности N-ацетилцистеина у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией

Это исследование направлено на изучение возможной эффективности и безопасности N-ацетилцистеина в качестве адъювантной терапии при лечении резистентной эпилепсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказано, что N-ацетилцистеин (NAC), предшественник глутатиона, активирует фактор 2, связанный с ядерным фактором E2 (Nrf2), в мышиных моделях эпилептического статуса, тем самым ингибируя цитоплазматическую транслокацию высокоподвижной группы 1 (HMGB1) в гиппокампе. нервных и глиальных клеток и предотвращение связи между окислительным стрессом и нейровоспалением, для которого центральным является окислительно-восстановительный белок HMGB1. Следовательно, он может быть полезен в качестве вспомогательного средства при лечении различных заболеваний, особенно нейропсихиатрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 3 до 18 лет с трудноизлечимой эпилепсией в детском возрасте.

    • У всех пациентов диагностирована лекарственно-резистентная эпилепсия (рефрактерная эпилепсия) в соответствии с определением ILAE.
    • Субъект желает и может выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  • Любые метаболические состояния, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, например, повышение активности печеночных ферментов более чем в два раза по сравнению с нормой и/или СКФ < 60 мл/мин/1,73. м2 или дисбаланс электролитов.

    • Пациенты с известной аллергией на N-ацетилцистеин.
    • Пациенты, принимающие антиоксидантные и/или противовоспалительные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
30 пациентов будут получать стандартный противоэпилептический препарат плюс капсулы плацебо в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
15 пациентов будут получать стандартный противоэпилептический препарат плюс капсулы плацебо в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • контроль
Активный компаратор: N-ацетил-цистеиновая группа
30-патиенты будут получать 10 мг/кг н-ацетилцииноиновых капсул вместе со своим стандартным противоэпилептическим препаратом в течение 6 месяцев.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Капсулы N-ацетилцистеина по 10 мг/кг вместе со стандартным противоэпилептическим препаратом в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • НАК
Активный компаратор: N-Актиловая цистеиновая группа
30 пациентов будут получать 40 мг/кг н-ацетилцииноиновых капсул вместе со своим стандартным противоэпилептическим препаратом в течение 6 месяцев.
Лекарство: NAc
Капсулы N-ацетилцистеина по 40 мг/кг вместе со стандартным противоэпилептическим препаратом в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ацетилцистеина для контроля эпилептических припадков у детей с лекарственно-резистентной эпилепсией.
Временное ограничение: 6 месяцев
эффективность может быть определена как снижение количества приступов более чем на 50%.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проанализировать различия в улучшении качества жизни с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев

Воспитатели заполнят шкалу качества жизни при детской эпилепсии (QOLCE) (QOLCE-55). Разделы QOLCE-55 включают следующие области: когнитивное, эмоциональное, социальное и физическое функционирование. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта. и включает якоря, которые субъективно оцениваются на основе воспринимаемого качества жизни (например, 1 = очень часто, 2 = довольно часто, 3 = иногда, 4 = почти никогда, 5 = никогда, 6 = неприменимо).

Воспитатели заполнили шкалу качества жизни при детской эпилепсии (QOLCE)17.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC in DRE.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться