Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia

sunnuntai 29. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Amira Roshdy, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan N-asetyylikysteiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää N-asetyylikysteiinin mahdollista tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona lääkeresistentin epilepsian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-asetyylikysteiinin (NAC), glutationin esiasteen, on osoitettu aktivoivan ydintekijä E2:een liittyvän tekijän 2 (Nrf2) status epilepticuksen hiirimalleissa, mikä estää korkean liikkuvuuden ryhmälaatikko 1:n (HMGB1) sytoplasmista translokaatiota aivotursossa. hermo- ja gliasoluja ja estämään oksidatiivisen stressin ja hermotulehduksen välisen yhteyden, jossa redox-herkkä proteiini HMGB1 on keskeinen. Siksi se voi olla hyödyllinen adjuvanttina erilaisten lääketieteellisten sairauksien, erityisesti neuropsykiatrian, hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–18-vuotiaat potilaat, joilla on vaikeasti alkanut lapsuusajan epilepsia.

    • Kaikilla potilailla diagnosoidaan lääkeresistentti epilepsia (refractory epilepsia) ILAE-määritelmän mukaan.
    • Aine on halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aineenvaihduntatilat, jotka saattavat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyviä riskejä, kuten maksaentsyymiarvojen nousu yli kaksinkertaisen normaalin ja/tai GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai elektrolyyttitasapainohäiriö.

    • Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen N-asetyylikysteiinille.
    • Potilaat, jotka käyttävät antioksidantteja ja/tai tulehduskipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
30 potilasta saa tavanomaisia ​​epilepsialääkkeitä ja lumekapseleita kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
15 potilasta saa tavanomaista epilepsialääkettä sekä lumekapseleita 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • ohjata
Active Comparator: N-asetyylikysteiiniryhmä
30 potilasta saa 10 mg/kg N-asetyylikysteiinikapselia yhdessä niiden tavanomaisen epileptisen lääkkeen kanssa 6 kuukauden ajan.
Lääke: N-asetyylikysteiini
10 mg/kg N-asetyylikysteiinikapseleita yhdessä tavanomaisen epilepsialääkkeensä kanssa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • NAC
Active Comparator: N-aktityylisysteiiniryhmä
30 potilasta saa 40 mg/kg N-asetyyli-kysteiinikapselia yhdessä heidän tavanomaisen epilepsialääkkeensä kanssa 6 kuukauden ajan.
Lääke: NAc
40 mg/kg N-asetyylikysteiinikapseleita yhdessä tavanomaisen epilepsialääkkeen kanssa 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asetyylikysteiinin tehokkuus epileptisten kohtausten hallinnassa lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkuus voidaan määritellä yli 50 %:n vähennykseksi kohtausten määrässä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analysoida elämänlaadun paranemisen eroja Helthiin liittyvän elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Omaishoitajat suorittavat elämänlaatuasteikon lapsuuden epilepsiassa (QOLCE) (QOLCE-55). QOLCE-55-osiot sisälsivät seuraavat alueet: kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja fyysinen toiminta Jokainen kohta on 6-pisteen Likert-asteikolla. ja sisältää ankkurit, jotka on arvioitu subjektiivisesti koetun QOL:n perusteella (esim. 1 = hyvin usein, 2 = melko usein, 3 = joskus, 4 = melkein ei koskaan, 5 = ei koskaan, 6 = ei sovellu).

Omaishoitajat suorittivat elämänlaatuasteikon lapsuuden epilepsiassa (QOLCE)17.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAC in DRE.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa