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l'innocuité et l'efficacité de la N-acétylcystéine chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments

29 juin 2025 mis à jour par: Amira Roshdy, Tanta University

Étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la N-acétylcystéine chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité possibles de la N-acétyl cystéine en tant que traitement adjuvant dans le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été prouvé que la N-acétyl-cystéine (NAC), un précurseur du glutathion, active le facteur 2 lié au facteur nucléaire E2 (Nrf2) dans des modèles murins d'état de mal épileptique, inhibant ainsi la translocation cytoplasmique du groupe de mobilité élevée 1 (HMGB1) dans l'hippocampe les cellules neurales et gliales et empêchant le lien entre le stress oxydatif et la neuroinflammation pour laquelle la protéine sensible au redox HMGB1 est centrale. Par conséquent, il peut être utile comme adjuvant dans le traitement de diverses conditions médicales, en particulier la neuropsychiatrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 3 à 18 ans atteints d'épilepsie infantile réfractaire.

    • Tous les patients sont diagnostiqués comme ayant une épilepsie résistante aux médicaments (épilepsie réfractaire) selon la définition de l'ILAE.
    • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition métabolique susceptible d'augmenter les risques associés à la participation à un essai ou à l'administration d'un produit expérimental, telle qu'une élévation des enzymes hépatiques supérieure à deux fois la normale et/ou un DFG < 60 mL/min/1,73 m2 ou déséquilibre électrolytique.

    • Patients ayant une allergie connue à la N-acétyl cystéine.
    • Patients prenant des médicaments antioxydants et/ou anti-inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
30 patients recevront un médicament antiépileptique standard plus des gélules placebo pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
15 patients recevront un médicament antiépileptique standard plus des gélules placebo pendant 6 mois.
Autres noms:
  • contrôle
Comparateur actif: Groupe N-acétyl cystéine
30 patients recevront 10 mg / kg de capsules N-acétyl cystéine avec leur médicament antiépileptique standard pendant 6 mois.
Médicament: N-acétyl cystéine
10 mg/kg de gélules de N-acétyl cystéine avec leur médicament antiépileptique standard pendant 6 mois.
Autres noms:
  • CNA
Comparateur actif: Groupe N-Actyle Cystéine
30 patients recevront 40 mg / kg de capsules N-acétyl cystéine avec leur médicament antiépileptique standard pendant 6 mois.
Médicament: NAc
40 mg/kg de gélules de N-acétyl cystéine avec leur médicament antiépileptique standard pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'acétylcystéine pour contrôler les crises d'épilepsie chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
Délai: 6 mois
l'efficacité peut être définie comme une réduction de plus de 50 % du nombre de crises.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyser les différences d'amélioration de la qualité de vie via l'utilisation d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois

Les soignants rempliront l'échelle QOLCE (Quality of Life in Childhood Epilepsy) (QOLCE-55). Les sections QOLCE-55 comprenaient les domaines suivants : fonctionnement cognitif, émotionnel, social et physique et comprend des ancres qui sont évaluées subjectivement en fonction de la qualité de vie perçue (par exemple, 1 = très souvent, 2 = assez souvent, 3 = parfois, 4 = presque jamais, 5 = jamais, 6 = non applicable).

Les soignants ont rempli l'échelle QOLCE (Quality of Life in Childhood Epilepsy).17
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC in DRE.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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