sikkerheten og effekten av N-acetylcystein hos barn med legemiddelresistent epilepsi
29. juni 2025 oppdatert av: Amira Roshdy, Tanta University
Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av N-acetylcystein hos barn med legemiddelresistent epilepsi
Denne studien tar sikte på å undersøke mulig effekt og sikkerhet av N-acetylcystein som adjuvant terapi i behandlingen av medikamentresistent epilepsi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
N-acetyl-cystein (NAC), en glutation-forløper, er bevist å aktivere den nukleære faktor E2-relaterte faktor 2( Nrf2) i musemodeller av status epilepticus, og dermed hemme høy mobilitet gruppeboks 1 (HMGB1) cytoplasmatisk translokasjon i hippocampus nevrale og gliaceller og forhindre koblingen mellom oksidativt stress og nevroinflammasjon som det redokssensitive proteinet HMGB1 er sentralt for.
Derfor kan det være nyttig som et hjelpemiddel ved behandling av ulike medisinske tilstander, spesielt nevropsykiatri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 3-18 år med uhåndterlig epilepsi i barndommen.
- Alle pasienter får diagnosen medikamentresistent epilepsi (refraktær epilepsi) i henhold til ILAE-definisjonen.
- Faget er villig og i stand til å oppfylle studiekravene
Ekskluderingskriterier:
Enhver metabolske tilstand som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller administrasjon av undersøkelsesprodukter, slik som hepatisk enzymøkning større enn det dobbelte av normalen og/eller en GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller elektrolytt ubalanse.
- Pasienter med kjent allergi mot N-acetylcystein.
- Pasienter som tar antioksidanter og/eller antiinflammatoriske medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
30 pasienter vil motta standard antiepileptika pluss placebokapsler i 6 måneder.
|
15 pasienter vil få standard antiepileptika pluss placebokapsler i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: N-acetylcysteingruppe
30 Patienter vil motta 10 mg/kg N-acetylcysteinkapsler sammen med deres standard antiepileptika i 6 måneder.
|
10 mg/kg N-acetylcysteinkapsler sammen med standard antiepileptika i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: N-Actyl Cystein Group
30 pasienter vil få 40 mg/kg N-acetylcysteinkapsler sammen med deres standard antiepileptika i 6 måneder.
|
40 mg/kg N-acetylcysteinkapsler sammen med standard antiepileptika i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av acetylcystein for å kontrollere epileptiske anfall hos barn med medikamentresistent epilepsi.
Tidsramme: 6 måneder
|
effektivitet kan defineres som mer enn 50 % reduksjon i antall anfall.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analysere forskjellene i forbedring av livskvalitet ved å bruke Helth-relatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Omsorgspersoner vil fullføre livskvaliteten i barneepilepsi (QOLCE)-skalaen (QOLCE-55). QOLCE-55-seksjonene inkluderte følgende domener: kognitiv, emosjonell, sosial og fysisk funksjon. Hvert element er på en 6-punkts Likert-skala og inkluderer ankere som er subjektivt vurdert basert på opplevd QOL (f.eks. 1 = veldig ofte, 2 = ganske ofte, 3 = noen ganger, 4 = nesten aldri, 5 = aldri, 6 = ikke-anvendelig). Omsorgspersoner fullførte livskvalitet i barneepilepsi (QOLCE) skalaen.17 |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medikamentresistent epilepsi
- Epilepsi
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Expektoranter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Motgift
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- NAC in DRE.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .