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la sicurezza e l'efficacia della N-acetil cisteina nei bambini con epilessia resistente ai farmaci

29 giugno 2025 aggiornato da: Amira Roshdy, Tanta University

Studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia della N-acetil cisteina nei bambini con epilessia resistente ai farmaci

Questo studio si propone di indagare la possibile efficacia e sicurezza della N-acetil cisteina come terapia adiuvante nel trattamento dell'epilessia farmacoresistente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la N-acetil-cisteina (NAC), un precursore del glutatione, attiva il fattore 2 correlato al fattore nucleare E2 (Nrf2) in modelli murini di stato epilettico, inibendo così la traslocazione citoplasmatica del gruppo ad alta mobilità 1 (HMGB1) nell'ippocampo cellule neurali e gliali e prevenendo il legame tra stress ossidativo e neuroinfiammazione per cui la proteina redox-sensibile HMGB1 è centrale. Pertanto, può essere utile come coadiuvante nel trattamento di varie condizioni mediche, in particolare neuropsichiatria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni con epilessia infantile intrattabile.

    • A tutti i pazienti viene diagnosticata un'epilessia resistente ai farmaci (epilessia refrattaria) secondo la definizione ILAE.
    • Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione metabolica che potrebbe aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, come un aumento degli enzimi epatici superiore al doppio del normale e/o un GFR < 60 mL/min/1,73 m2 o squilibrio elettrolitico.

    • Pazienti con allergia nota alla N-acetil cisteina.
    • Pazienti che assumono farmaci antiossidanti e/o antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
30 pazienti riceveranno un farmaco antiepilettico standard più capsule di placebo per 6 mesi.
Droga: Placebo
15 pazienti riceveranno un farmaco antiepilettico standard più capsule di placebo per 6 mesi.
Altri nomi:
  • controllo
Comparatore attivo: Gruppo n-acetil cisteina
30 pazienti riceveranno 10 mg/kg di capsule di cisteina N-acetil insieme al loro farmaco antiepilettico standard per 6 mesi.
Droga: N-acetil cisteina
10 mg/kg di capsule di N-acetil cisteina insieme al loro farmaco antiepilettico standard per 6 mesi.
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore attivo: Gruppo di cisteina N-actile
30 pazienti riceveranno 40 mg/kg di capsule n-acetil cisteina insieme al loro farmaco antiepilettico standard per 6 mesi.
Droga: NAc
40 mg/kg di capsule di N-acetil cisteina insieme al loro farmaco antiepilettico standard per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'acetil cisteina per il controllo delle crisi epilettiche nei bambini con epilessia resistente ai farmaci.
Lasso di tempo: 6 mesi
l'efficacia può essere definita come una riduzione di oltre il 50% del numero di crisi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analizzare le differenze di miglioramento della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita relativo a Helth
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli operatori sanitari completeranno la scala QOLCE (Quality of Life in Childhood Epilepsy) (QOLCE-55). Le sezioni QOLCE-55 includevano i seguenti domini: funzionamento cognitivo, emotivo, sociale e fisico Ogni elemento è su una scala Likert a 6 punti e include ancore che sono valutate soggettivamente in base alla QOL percepita (ad esempio, 1 = molto spesso, 2 = abbastanza spesso, 3 = qualche volta, 4 = quasi mai, 5 = mai, 6 = non applicabile).

Gli operatori sanitari hanno completato la scala QOLCE (Quality of Life in Childhood Epilepsy).17
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC in DRE.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epilessia resistente ai farmaci

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