Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność N-acetylocysteiny u dzieci z padaczką lekooporną

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Amira Roshdy, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność N-acetylocysteiny u dzieci z padaczką lekooporną

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwej skuteczności i bezpieczeństwa N-acetylocysteiny jako terapii uzupełniającej w leczeniu padaczki lekoopornej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że N-acetylocysteina (NAC), prekursor glutationu, aktywuje czynnik jądrowy E2 związany z czynnikiem 2 (Nrf2) w mysich modelach stanu padaczkowego, hamując w ten sposób translokację cytoplazmatyczną grupy o wysokiej ruchliwości 1 (HMGB1) w hipokampie komórek nerwowych i glejowych oraz zapobieganie powiązaniom między stresem oksydacyjnym a stanem zapalnym nerwów, dla którego kluczowe znaczenie ma wrażliwe na reakcje redoks białko HMGB1. Dlatego może być przydatny jako środek wspomagający w leczeniu różnych schorzeń, zwłaszcza neuropsychiatrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
          • amira roshdy, assisstant lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat z trudną do leczenia padaczką rozpoczynającą się w dzieciństwie.

    • U wszystkich pacjentów rozpoznaje się padaczkę lekooporną (padaczkę lekooporną) zgodnie z definicją ILAE.
    • Podmiot jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie stany metaboliczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie normalne i/lub GFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub brak równowagi elektrolitowej.

    • Pacjenci ze znaną alergią na N-acetylocysteinę.
    • Pacjenci przyjmujący leki przeciwutleniające i/lub przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
15 pacjentów otrzyma standardowy lek przeciwpadaczkowy plus kapsułki placebo przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
15 pacjentów otrzyma standardowy lek przeciwpadaczkowy plus kapsułki placebo przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • kontrola
Aktywny komparator: Grupa N-acetylocysteiny
15 pacjentów otrzyma 10 mg/kg kapsułek N-acetylocysteiny razem ze standardowym lekiem przeciwpadaczkowym przez 6 miesięcy.
Lek: N-acetylocysteina
10 mg/kg kapsułek N-acetylocysteiny razem ze standardowym lekiem przeciwpadaczkowym przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • NAC
Aktywny komparator: Grupa N-actylocysteiny
15 pacjentów otrzyma 40 mg/kg kapsułek N-acetylocysteiny razem ze standardowym lekiem przeciwpadaczkowym przez 6 miesięcy.
Lek: NAc
40 mg/kg kapsułek N-acetylocysteiny razem ze standardowym lekiem przeciwpadaczkowym przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność acetylocysteiny w zwalczaniu napadów padaczkowych u dzieci z padaczką lekooporną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność można zdefiniować jako zmniejszenie liczby napadów o ponad 50%.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analizować różnice w poprawie jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opiekunowie wypełnią Skalę Jakości Życia w Padaczce Dziecięcej (QOLCE) (QOLCE-55). Sekcje QOLCE-55 obejmowały następujące domeny: funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne, społeczne i fizyczne. Każda pozycja jest na 6-stopniowej skali Likerta. i zawiera kotwice, które są subiektywnie oceniane na podstawie postrzeganej QOL (np. 1 = bardzo często, 2 = dość często, 3 = czasami, 4 = prawie nigdy, 5 = nigdy, 6 = nie dotyczy).

Opiekunowie wypełnili Skalę Jakości Życia w Padaczce Dziecięcej (QOLCE).17
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC in DRE.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj