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a segurança e a eficácia da N-acetilcisteína em crianças com epilepsia resistente a medicamentos

20 de maio de 2023 atualizado por: Amira Roshdy, Tanta University

Estudo Clínico Avaliando a Segurança e Eficácia da N-acetil Cisteína em Crianças com Epilepsia Resistente a Medicamentos

Este estudo tem como objetivo investigar a possível eficácia e segurança da N-acetilcisteína como terapia adjuvante no tratamento da epilepsia farmacorresistente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está comprovado que a N-acetilcisteína (NAC), um precursor da glutationa, ativa o fator 2 (Nrf2) relacionado ao fator nuclear E2 em modelos de camundongos com status epilepticus, inibindo assim a translocação citoplasmática do grupo de alta mobilidade 1 (HMGB1) no hipocampo células neurais e gliais e impedindo a ligação entre o estresse oxidativo e a neuroinflamação para a qual a proteína sensível ao redox HMGB1 é central. Portanto, pode ser útil como adjuvante no tratamento de várias condições médicas, especialmente na neuropsiquiatria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Contato:
          • amira roshdy, assisstant lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 3 a 18 anos com epilepsia intratável de início na infância.

    • Todos os pacientes são diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos (epilepsia refratária) de acordo com a definição da ILAE.
    • O sujeito está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições metabólicas que possam aumentar os riscos associados à participação no estudo ou administração do produto experimental, como elevação da enzima hepática maior que duas vezes o normal e/ou TFG < 60 mL/min/1,73 m2 ou desequilíbrio eletrolítico.

    • Pacientes com alergia conhecida à N-acetilcisteína.
    • Pacientes em uso de medicamentos antioxidantes e/ou anti-inflamatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
15 pacientes receberão drogas antiepilépticas padrão mais cápsulas de placebo por 6 meses.
Medicamento: Placebo
15 pacientes receberão drogas antiepilépticas padrão mais cápsulas de placebo por 6 meses.
Outros nomes:
  • ao controle
Comparador Ativo: Grupo N-acetilcisteína
15 pacientes receberão cápsulas de 10 mg/kg de N-acetilcisteína junto com sua droga antiepiléptica padrão por 6 meses.
Medicamento: N-acetilcisteína
10 mg/kg de cápsulas de N-acetilcisteína junto com seu medicamento antiepiléptico padrão por 6 meses.
Outros nomes:
  • NAC
Comparador Ativo: Grupo N-actilcisteína
15 pacientes receberão cápsulas de 40 mg/kg de N-acetilcisteína junto com seu medicamento antiepiléptico padrão por 6 meses.
Medicamento: NAc
40 mg/kg de cápsulas de N-acetilcisteína junto com seu medicamento antiepiléptico padrão por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da acetilcisteína no controle de crises epilépticas em crianças com epilepsia resistente a medicamentos.
Prazo: 6 meses
a eficácia pode ser definida como uma redução de mais de 50% no número de convulsões.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analisar as diferenças de melhoria da qualidade de vida por meio do uso do questionário de qualidade de vida relacionado a saúde
Prazo: 6 meses

Os cuidadores preencherão a Escala de Qualidade de Vida na Epilepsia Infantil (QOLCE) (QOLCE-55). As seções do QOLCE-55 incluem os seguintes domínios: funcionamento cognitivo, emocional, social e físico Cada item está em uma escala Likert de 6 pontos e inclui âncoras que são avaliadas subjetivamente com base na qualidade de vida percebida (por exemplo, 1 = muito frequentemente, 2 = bastante frequente, 3 = às vezes, 4 = quase nunca, 5 = nunca, 6 = não aplicável).

Os cuidadores completaram a Escala de Qualidade de Vida na Epilepsia Infantil (QOLCE).17
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed kishk, Lecturer, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAC in DRE.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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