アトピー性皮膚炎の治療のための CGB-500 外用軟膏、1% トファシチニブの忍容性と有効性

包含基準:

1. 外来は男女問わず、18歳以上。 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
2. -0日目（スクリーニングおよびベースライン訪問時）の少なくとも6か月前にアトピー性皮膚炎の臨床診断を受けており、投与前の3か月以上臨床的に安定しており、ハニフィンの基準に従ってアトピー性皮膚炎であることが確認されているそしてラジカ。
3. 0 日目に IGA スコアが 2 (軽度) または 3 (中程度) であること。
4. 1.1 から 12.0 の EASI スコアを持っている (すなわち、軽度または中等度)。
5. 腕や他の体の部分にアトピー性皮膚炎があり、0日目に総BSAの少なくとも2％、総体表面積（BSA）の最大12％をカバーしています。
6. 被験体に見える身体部分に位置する、総表面積15〜30cm2の標的アトピー性皮膚炎病変が1〜3個存在する。 これは、この研究で治療される標的病変です。
7. -研究で治験薬で治療されていない身体の他の患部には、効力の低いコルチコステロイド（最大1％のヒドロコルチゾン）局所クリームまたは軟膏のみを使用することに同意し、治療部位から少なくとも5cm離れている。
8. 一般に、スクリーニング時の病歴および身体検査によって決定される健康状態は良好です（治験責任医師の裁量）。
9. -スケール0〜100で、特に標的病変でピーク掻痒NRSスコアが30以上であること。
10. -研究の指示に従う能力と、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
11. -研究関連の手順が実行される前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している。
12. -スクリーニングの30日前から、計画された12週間の研究期間を通して、他の臨床試験に参加する。

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊を実践していない女性被験者。
2. -治験薬の成分に対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応（すなわち、エッセンシャルオイル、コリン、ホスファチジルコリン、グリセロール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール）。
3. 一過性紅潮症候群。
4. 重度のアトピー性皮膚炎。
5. アトピー性皮膚炎の不安定な経過（経時的な自然改善）。
6. 信頼できるアトピー性皮膚炎の評価を妨げる可能性のある皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）。
7. -ベースラインから6か月以内の基底細胞癌（訪問1）。
8. 乾癬、酒さ、紅皮症、または魚鱗癬またはネザートン症候群の存在、免疫学的欠損症または疾患、HIV、糖尿病、悪性腫瘍、深刻な活動性または再発性感染症、臨床的に重要な重度の腎不全、または重度の肝障害などの交絡皮膚状態の病歴。
9. -1）経口または静脈内コルチコステロイド、2）UVA / UVB療法、3）PUVA（ソラレンと紫外線A）療法、4）日焼けブース、5）非処方UV光源、6）免疫調節剤のベースライン前1か月以内の使用または免疫抑制療法、7) インターフェロン、8) 細胞毒性薬、9) クリサボロール、10) ピメクロリムス、または 11) 注射可能な生物学的製剤 (例: デュピクセント）。
10. ベースラインから 14 日以内の使用: 1) 抗生物質の全身投与、2) ジャヌス キナーゼ (JAK) 製品の全身投与、3) カルシポトリエンまたはその他のビタミン D 製剤、または 4) レチノイド。
11. ベースラインの前7日以内に使用: 1) 抗ヒスタミン薬、2) 局所抗生物質、3) 局所コルチコステロイド、または 4) 他の局所医薬品。
12. 治療する領域の局所製品（日焼け止め、ローション、クリーム、皮膚軟化剤、保湿剤など）のベースライン前の24時間以内に使用してください。
13. -トファシチニブまたは治験薬の他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症（すなわち、エッセンシャルオイル、コリン、ホスファチジルコリン、グリセロール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール）。
14. コントロールされていない全身性疾患。
15. -研究中に保護されていない、強い/過度のUV暴露が予見された。
16. -研究中に予定または計画された外科的処置。
17. -研究要件のいずれにも準拠できない、または準拠したくない。
18. -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈または被験者のコンプライアンスを妨げる可能性がある、および治験責任医師の意見では、被験者を研究参加に不適切にする可能性のある医学的または精神医学的状態、または個人的な状況。
19. 臨床的に重大なアルコールまたは薬物の乱用、または協力不足または信頼性の欠如の歴史。