Tolerabilitet og effektivitet av CGB-500 aktuell salve, 1 % tofacitinib, for behandling av atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
2. Ha en klinisk diagnose av atopisk dermatitt i minst 6 måneder før dag 0 (ved screening og baseline-besøk) som har vært klinisk stabil i ≥3 måneder før doseadministrasjon og er bekreftet å være atopisk dermatitt i henhold til Hanifins kriterier og Rajka.
3. Ha en IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) på dag 0.
4. Ha en EASI-score på 1,1 til 12,0 (dvs. mild eller moderat).
5. Har atopisk dermatitt på armene og andre kroppsdeler som dekker minst 2 % av total BSA og opp til og inkludert 12 % av total Body Surface Area (BSA) på dag 0.
6. Ha tilstedeværelse av 1 til 3 målrettede atopiske dermatittlesjoner med et totalt overflateareal på 15 til 30 cm2, lokalisert på kroppsdelen som er synlig for pasienten. Dette er mållesjonen(e) som vil bli behandlet i denne studien.
7. Godta å bruke kun lavpotens kortikosteroider (opptil 1 % hydrokortison) lokal krem ​​eller salve for de andre berørte delene av kroppen som ikke blir behandlet med undersøkelsesproduktet i studien, og minst 5 cm unna det behandlede området.
8. Generelt god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse på tidspunktet for screening (etterforskers skjønn).
9. Ha en Peak Pruritus NRS-score på ≥30 på skalaen 0 til 100, spesielt på mållesjonene.
10. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.
11. Har signert det institusjonelle vurderingsrådet (IRB)-godkjente informerte samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
12. Delta i andre kliniske studier fra 30 dager før screening og gjennom den planlagte 12-ukers studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer pålitelig prevensjon.
2. Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av undersøkelsesproduktet (dvs. essensielle oljer, kolin, fosfatidylkolin, glyserol, propylenglykol, polyetylenglykol).
3. Ethvert forbigående rødmesyndrom.
4. Alvorlig atopisk dermatitt.
5. Ustabilt forløp av atopisk dermatitt (spontan bedring over tid).
6. Hudinfeksjoner (bakterielle, sopp- eller virale) som kan forstyrre pålitelige vurderinger av atopisk dermatitt.
7. Basalcellekarsinom innen 6 måneder etter baseline (besøk 1).
8. Anamnese med forvirrende hudtilstander, f.eks. psoriasis, rosacea, erythroderma eller iktyose eller tilstedeværelse av Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sykdommer, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbakevendende infeksjon, klinisk signifikant alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer.
9. Bruk innen 1 måned før baseline av 1) orale eller intravenøse kortikosteroider, 2) UVA/UVB-behandling, 3) PUVA-behandling (Psoralen pluss ultrafiolett A), 4) solarier, 5) reseptfrie UV-lyskilder, 6) immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, 7) interferon, 8) cellegift, 9) crisaborol, 10) pimecrolimus eller 11) injiserbare biologiske midler (f.eks. Dupixent).
10. Bruk innen 14 dager etter baseline av: 1) systemiske antibiotika, 2) systemiske JAnus Kinase (JAK) produkter, 3) kalsipotrien eller andre vitamin D-preparater, eller 4) retinoider.
11. Bruk innen 7 dager før baseline av: 1) antihistaminer, 2) aktuelle antibiotika, 3) aktuelle kortikosteroider eller 4) andre aktuelle legemidler.
12. Bruk innen 24 timer før baseline av ethvert aktuellt produkt (f.eks. solkremer, lotioner, kremer, mykgjøringsmidler, fuktighetskremer) i områdene som skal behandles.
13. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor tofacitinib eller en hvilken som helst annen komponent i undersøkelsesproduktet (dvs. eteriske oljer, kolin, fosfatidylkolin, glyserol, propylenglykol, polyetylenglykol).
14. Ukontrollert systemisk sykdom.
15. Forutsett ubeskyttet og intens/overdreven UV-eksponering under studien.
16. Planlagte eller planlagte kirurgiske inngrep under studien.
17. Kan ikke eller vil ikke overholde noen av studiekravene.
18. Medisinske eller psykiatriske tilstander, eller en personlig situasjon, som kan øke risikoen knyttet til studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkning av studieresultater eller emneoverholdelse og, etter hovedetterforskerens oppfatning, gjør emnet upassende for studiestart.
19. Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.