Tolerabilidad y eficacia de la pomada tópica CGB-500, tofacitinib al 1 %, para el tratamiento de la dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

1. Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 18 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio.
2. Tener un diagnóstico clínico de dermatitis atópica durante al menos 6 meses antes del día 0 (en la visita de selección y de referencia) que haya sido clínicamente estable durante ≥3 meses antes de la administración de la dosis y se confirme que es dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka.
3. Tener una puntuación IGA de 2 (leve) o 3 (moderado) en el día 0.
4. Tener una puntuación EASI de 1,1 a 12,0 (es decir, leve o moderada).
5. Tiene dermatitis atópica en los brazos y otras partes del cuerpo que cubre al menos el 2 % del BSA total y hasta el 12 % del área de superficie corporal (BSA) total en el día 0.
6. Tener presencia de 1 a 3 lesiones diana de dermatitis atópica de superficie total de 15 a 30 cm2, ubicadas en la parte del cuerpo visible para el sujeto. Esta es la(s) lesión(es) diana que se tratará en este estudio.
7. Acepte usar solo crema o pomada tópica de corticosteroides de baja potencia (hasta un 1% de hidrocortisona) para las otras partes afectadas del cuerpo que no están siendo tratadas con el producto de investigación en el estudio, y a una distancia mínima de 5 cm del área tratada.
8. En general, buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico en el momento de la selección (a criterio del investigador).
9. Tener un puntaje NRS de pico de prurito de ≥30 en la escala de 0 a 100, especialmente en las lesiones objetivo.
10. Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas.
11. Haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
12. Participar en cualquier otro ensayo clínico desde los 30 días anteriores a la Selección y durante el período de estudio planificado de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables.
2. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente del Producto en investigación (es decir, aceites esenciales, colina, fosfatidilcolina, glicerol, propilenglicol, polietilenglicol).
3. Cualquier síndrome de enrojecimiento transitorio.
4. Dermatitis atópica severa.
5. Curso inestable de la dermatitis atópica (mejoría espontánea con el tiempo).
6. Infecciones de la piel (bacterianas, fúngicas o virales) que pueden interferir con evaluaciones confiables de dermatitis atópica.
7. Carcinoma de células basales dentro de los 6 meses del inicio (visita 1).
8. Historial de condiciones de la piel confusas, por ejemplo, psoriasis, rosácea, eritrodermia o ictiosis o presencia del síndrome de Netherton, deficiencias o enfermedades inmunológicas, VIH, diabetes, malignidad, infección grave activa o recurrente, insuficiencia renal grave clínicamente significativa o trastornos hepáticos graves.
9. Uso dentro de 1 mes antes del inicio de 1) corticosteroides orales o intravenosos, 2) terapia UVA/UVB, 3) terapia PUVA (psoraleno más ultravioleta A), 4) cabinas de bronceado, 5) fuentes de luz UV sin receta, 6) inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras, 7) interferón, 8) fármacos citotóxicos, 9) crisaborol, 10) pimecrolimus, o 11) productos biológicos inyectables (p. Dupixent).
10. Use dentro de los 14 días posteriores a la línea de base de: 1) antibióticos sistémicos, 2) productos sistémicos JAnus Kinase (JAK), 3) calcipotrieno u otras preparaciones de vitamina D, o 4) retinoides.
11. Uso dentro de los 7 días anteriores a la línea de base de: 1) antihistamínicos, 2) antibióticos tópicos, 3) corticosteroides tópicos u 4) otros productos farmacéuticos tópicos.
12. Úselo dentro de las 24 horas anteriores a la línea de base de cualquier producto tópico (por ejemplo, protectores solares, lociones, cremas, emolientes, humectantes) en las áreas a tratar.
13. Alergia o hipersensibilidad conocida al tofacitinib o a cualquier otro componente del Producto en investigación (es decir, aceites esenciales, colina, fosfatidilcolina, glicerol, propilenglicol, polietilenglicol).
14. Enfermedad sistémica no controlada.
15. Exposición UV prevista sin protección e intensa/excesiva durante el estudio.
16. Procedimientos quirúrgicos programados o planificados durante el estudio.
17. Incapaz o no dispuesto a cumplir con cualquiera de los requisitos del estudio.
18. Condiciones médicas o psiquiátricas, o una situación personal, que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del sujeto y, en opinión del Investigador Principal, hace que el sujeto no sea apropiado para participar en el estudio.
19. Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo, o antecedentes de mala cooperación o falta de fiabilidad.