Tolérabilité et efficacité de la pommade topique CGB-500, 1 % de tofacitinib, pour le traitement de la dermatite atopique

Critère d'intégration:

1. Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 18 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
2. Avoir un diagnostic clinique de dermatite atopique pendant au moins 6 mois avant le jour 0 (lors de la visite de dépistage et de référence) qui a été cliniquement stable pendant ≥ 3 mois avant l'administration de la dose et qui est confirmé comme étant une dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka.
3. Avoir un score IGA de 2 (léger) ou 3 (modéré) au jour 0.
4. Avoir un score EASI de 1,1 à 12,0 (c'est-à-dire léger ou modéré).
5. Avoir une dermatite atopique sur les bras et d'autres parties du corps couvrant au moins 2 % de la surface corporelle totale et jusqu'à 12 % de la surface corporelle totale (BSA) au jour 0.
6. Avoir une présence de 1 à 3 lésions cibles de dermatite atopique de surface totale de 15 à 30 cm2, localisées sur la partie du corps visible par le sujet. Il s'agit de la ou des lésions cibles qui seront traitées dans cette étude.
7. Accepter d'utiliser uniquement une crème ou une pommade topique corticostéroïde de faible puissance (jusqu'à 1 % d'hydrocortisone) pour les autres parties du corps affectées qui ne sont pas traitées avec le produit expérimental dans l'étude, et à au moins 5 cm de la zone traitée.
8. En général, bonne santé telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique au moment du dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
9. Avoir un score NRS Peak Pruritus ≥30 sur une échelle de 0 à 100, en particulier sur les lésions cibles.
10. Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
11. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant toute procédure liée à l'étude.
12. Participer à tout autre essai clinique à partir de 30 jours avant le dépistage et tout au long de la période d'étude prévue de 12 semaines.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de contraception fiable.
2. Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des constituants du produit de recherche (c.-à-d. huiles essentielles, choline, phosphatidylcholine, glycérol, propylène glycol, polyéthylène glycol).
3. Tout syndrome de bouffées vasomotrices transitoires.
4. Dermatite atopique sévère.
5. Évolution instable de la dermatite atopique (amélioration spontanée avec le temps).
6. Infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) pouvant interférer avec des évaluations fiables de la dermatite atopique.
7. Carcinome basocellulaire dans les 6 mois suivant la consultation de référence (visite 1).
8. Antécédents d'affections cutanées confondantes, par exemple psoriasis, rosacée, érythrodermie ou ichtyose ou présence du syndrome de Netherton, déficiences ou maladies immunologiques, VIH, diabète, tumeur maligne, infection active ou récurrente grave, insuffisance rénale grave cliniquement significative ou troubles hépatiques graves.
9. Utilisation dans un délai d'un mois avant la ligne de base de 1) corticostéroïdes oraux ou intraveineux, 2) thérapie UVA/UVB, 3) thérapie PUVA (Psoralène plus UltraViolet A), 4) cabines de bronzage, 5) sources de lumière UV sans ordonnance, 6) immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives, 7) interféron, 8) médicaments cytotoxiques, 9) crisaborole, 10) pimécrolimus ou 11) produits biologiques injectables (p. Dupixent).
10. Utilisation dans les 14 jours suivant la date de référence de : 1) antibiotiques systémiques, 2) produits systémiques de JAnus Kinase (JAK), 3) calcipotriène ou autres préparations de vitamine D, ou 4) rétinoïdes.
11. Utiliser dans les 7 jours précédant la ligne de base : 1) des antihistaminiques, 2) des antibiotiques topiques, 3) des corticostéroïdes topiques ou 4) d'autres produits médicamenteux topiques.
12. Utiliser dans les 24 heures avant la ligne de base de tout produit topique (par exemple, écrans solaires, lotions, crèmes, émollients, hydratants) dans les zones à traiter.
13. Allergie ou hypersensibilité connue au tofacitinib ou à tout autre composant du produit de recherche (c.-à-d. huiles essentielles, choline, phosphatidylcholine, glycérol, propylène glycol, polyéthylène glycol).
14. Maladie systémique non contrôlée.
15. Exposition aux UV non protégée et intense/excessive prévue pendant l'étude.
16. Procédures chirurgicales programmées ou planifiées au cours de l'étude.
17. Incapable ou refusant de se conformer à l'une des exigences de l'étude.
18. Conditions médicales ou psychiatriques, ou une situation personnelle, qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conformité du sujet et, de l'avis du chercheur principal, rendent le sujet inapproprié pour l'entrée à l'étude.
19. Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.