Переносимость и эффективность мази для местного применения CGB-500, 1% тофацитиниба, для лечения атопического дерматита

Критерии включения:

1. Амбулаторно, мужчина или женщина любой расы, 18 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
2. Иметь клинический диагноз атопического дерматита не менее чем за 6 месяцев до дня 0 (во время скринингового и исходного визита), который был клинически стабилен в течение ≥3 месяцев до введения дозы и подтвержден как атопический дерматит в соответствии с критериями Hanifin. и Райка.
3. Иметь оценку IGA 2 (легкая) или 3 (умеренная) в День 0.
4. Иметь балл EASI от 1,1 до 12,0 (т. е. легкая или умеренная).
5. Иметь атопический дерматит на руках и других частях тела, покрывающий не менее 2% от общей площади поверхности тела (ППТ) и до 12% общей площади поверхности тела (ППТ) включительно в День 0.
6. Иметь наличие от 1 до 3 очагов атопического дерматита общей площадью от 15 до 30 см2, расположенных на видимой для обследуемого части тела. Это целевое поражение (я), которое будет лечиться в этом исследовании.
7. Согласитесь использовать только местный крем или мазь с низким содержанием кортикостероидов (до 1% гидрокортизона) для других пораженных частей тела, которые не обрабатываются исследуемым продуктом в исследовании, и на расстоянии не менее 5 см от обрабатываемой области.
8. В целом, хорошее здоровье, как определено историей болезни и физическим осмотром во время скрининга (на усмотрение исследователя).
9. Иметь показатель пикового зуда NRS ≥30 по шкале от 0 до 100, особенно на пораженных участках.
10. Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.
11. Подписали форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB), до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
12. Участие в любом другом клиническом исследовании за 30 дней до скрининга и в течение запланированного 12-недельного периода исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный контроль над рождаемостью.
2. Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент исследуемого продукта (например, эфирные масла, холин, фосфатидилхолин, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль).
3. Любой транзиторный гиперемический синдром.
4. Тяжелый атопический дерматит.
5. Нестабильное течение атопического дерматита (спонтанное улучшение с течением времени).
6. Кожные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные), которые могут помешать достоверной оценке атопического дерматита.
7. Базально-клеточная карцинома в течение 6 месяцев после исходного уровня (посещение 1).
8. Сопутствующие заболевания кожи в анамнезе, например, псориаз, розацеа, эритродермия или ихтиоз, или наличие синдрома Нетертона, иммунологические дефициты или заболевания, ВИЧ, диабет, злокачественные новообразования, серьезная активная или рецидивирующая инфекция, клинически значимая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени.
9. Использование в течение 1 месяца до исходного уровня 1) пероральных или внутривенных кортикостероидов, 2) УФ-А/УФВ-терапии, 3) ПУФА-терапии (псорален плюс ультрафиолет А), 4) соляриев, 5) безрецептурных источников УФ-излучения, 6) иммуномодуляторов или иммуносупрессивная терапия, 7) интерферон, 8) цитотоксические препараты, 9) кризаборол, 10) пимекролимус или 11) инъекционные биологические препараты (например, Дупиксент).
10. Использование в течение 14 дней после исходного уровня: 1) системных антибиотиков, 2) системных продуктов Янус-киназы (JAK), 3) кальципотриена или других препаратов витамина D, или 4) ретиноидов.
11. Используйте в течение 7 дней до исходного уровня: 1) антигистаминные препараты, 2) местные антибиотики, 3) местные кортикостероиды или 4) другие местные лекарственные препараты.
12. Используйте в течение 24 часов до базового уровня любой продукт для местного применения (например, солнцезащитные средства, лосьоны, кремы, смягчающие средства, увлажняющие средства) на участках, подлежащих лечению.
13. Известная аллергия или гиперчувствительность к тофацитинибу или любому другому компоненту исследуемого продукта (например, эфирным маслам, холину, фосфатидилхолину, глицерину, пропиленгликолю, полиэтиленгликолю).
14. Неконтролируемое системное заболевание.
15. Предусмотрено незащищенное и интенсивное/чрезмерное воздействие УФ-излучения во время исследования.
16. Запланированные или запланированные хирургические вмешательства во время исследования.
17. Неспособность или нежелание выполнять какое-либо из требований исследования.
18. Медицинские или психиатрические состояния или личная ситуация, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования или соблюдению требований субъекта и, по мнению главного исследователя, делают субъекта неприемлемым для включения в исследование.
19. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, плохое сотрудничество или ненадежность в анамнезе.