A CGB-500 helyi kenőcs (1% tofacitinib) tolerálhatósága és hatékonysága az atópiás dermatitisz kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Ambuláns, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
2. Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig a 0. napot megelőzően (a szűrési és kiindulási vizit alkalmával), amely klinikailag stabil volt az adag beadása előtt ≥ 3 hónapig, és a Hanifin kritériumai szerint atópiás dermatitisznek bizonyult. és Rajka.
3. 2 (enyhe) vagy 3 (közepes) IGA-pontszám legyen a 0. napon.
4. EASI-pontszáma 1,1–12,0 (azaz enyhe vagy közepes).
5. A 0. napon atópiás dermatitise van a karokon és más testrészeken, amely a teljes BSA legalább 2%-át és a teljes testfelület (BSA) legfeljebb 12%-át fedi le.
6. 1-3 célzott atópiás dermatitisz léziója 15-30 cm2 összfelületű, az alany számára látható testrészen található. Ez az a céllézió(k), amelyet ebben a vizsgálatban kezelünk.
7. Fogadja el, hogy csak alacsony hatásfokú kortikoszteroid (legfeljebb 1% hidrokortizon) helyi krémet vagy kenőcsöt használjon a vizsgálatban a vizsgálati készítménnyel nem kezelt egyéb érintett testrészekre, és legalább 5 cm-re legyen a kezelt területtől.
8. Általában jó egészségi állapot, amelyet a kórtörténet és a szűrés időpontjában végzett fizikális vizsgálat határoz meg (a nyomozó mérlegelése szerint).
9. A Peak Pruritus NRS pontszám ≥30 a 0-tól 100-ig terjedő skálán, különösen a célléziókon.
10. Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást.
11. A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált hozzájárulási űrlapot (ICF).
12. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a Szűrés előtt 30 nappal és a tervezett 12 hetes vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást.
2. Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben (azaz illóolajok, kolin, foszfatidilkolin, glicerin, propilénglikol, polietilénglikol).
3. Bármilyen átmeneti kipirulás szindróma.
4. Súlyos atópiás dermatitis.
5. Az atópiás dermatitisz instabil lefolyása (idővel spontán javulás).
6. Bőrfertőzések (bakteriális, gombás vagy vírusos), amelyek megzavarhatják az atópiás dermatitisz megbízható értékelését.
7. Bazális sejtes karcinóma a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül (1. látogatás).
8. A kórtörténetben előforduló zavaró bőrbetegségek, például pikkelysömör, rosacea, erythroderma vagy ichthyosis vagy Netherton-szindróma jelenléte, immunológiai hiányosságok vagy betegségek, HIV, cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, súlyos aktív vagy visszatérő fertőzés, klinikailag jelentős súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség.
9. Használja az alaphelyzetet megelőző 1 hónapon belül: 1) orális vagy intravénás kortikoszteroidok, 2) UVA/UVB terápia, 3) PUVA (Psoralen plus UltraViolet A) terápia, 4) barnító fülkék, 5) vény nélkül kapható UV fényforrások, 6) immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák, 7) interferon, 8) citotoxikus gyógyszerek, 9) krizaborol, 10) pimecrolimus vagy 11) injekciós biológiai szerek (pl. Dupixens).
10. A kiindulási állapottól számított 14 napon belül fel kell használni: 1) szisztémás antibiotikumok, 2) szisztémás JAnus kináz (JAK) termékek, 3) kalcipotrién vagy más D-vitamin készítmény, vagy 4) retinoidok.
11. A kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül használja fel: 1) antihisztaminok, 2) helyileg alkalmazható antibiotikumok, 3) lokális kortikoszteroidok vagy 4) egyéb helyi gyógyszerkészítmények.
12. Használja fel 24 órával az alapvonal előtt bármely helyi készítményt (pl. fényvédők, testápolók, krémek, bőrpuhítók, hidratálók) a kezelendő területeken.
13. Ismert allergia vagy túlérzékenység a tofacitinibre vagy a vizsgálati termék bármely más összetevőjére (vagyis illóolajokra, kolinra, foszfatidilkolinra, glicerinre, propilénglikolra, polietilénglikolra).
14. Kontrollálatlan szisztémás betegség.
15. Védelem nélküli és intenzív/túlzott UV-expozíció várható a vizsgálat során.
16. A vizsgálat során tervezett vagy tervezett sebészeti eljárások.
17. Nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
18. Orvosi vagy pszichiátriai állapot, vagy olyan személyes helyzet, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a tantárgyi megfelelést, és a kutatásvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való belépésre.
19. Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy rossz együttműködés vagy megbízhatatlanság.