Atooppisen ihottuman hoitoon käytettävän CGB-500 paikallisvoiteen, 1 % tofasitinibi, siedettävyys ja tehokkuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18-vuotias tai vanhempi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
2. Sinulla on kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta vähintään 6 kuukauden ajan ennen päivää 0 (seulonta- ja lähtötilanteen käynnillä), joka on ollut kliinisesti vakaa ≥ 3 kuukautta ennen annoksen antamista ja joka on vahvistettu atooppiseksi ihottumaksi Hanifinin kriteerien mukaan ja Rajka.
3. IGA-pistemäärä on 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) päivänä 0.
4. EASI-pisteet ovat 1,1–12,0 (eli lievä tai kohtalainen).
5. Atooppinen ihottuma käsivarsissa ja muissa kehon osissa, joka kattaa vähintään 2 % BSA:sta ja enintään 12 % koko kehon pinta-alasta (BSA) päivänä 0.
6. Sinulla on 1–3 kohde-atooppista ihottumaa, joiden kokonaispinta-ala on 15–30 cm2 ja jotka sijaitsevat kohteen näkyvässä ruumiinosassa. Tämä on kohdevaurio(t), joita hoidetaan tässä tutkimuksessa.
7. Hyväksy vain vähätehoisen kortikosteroidin (enintään 1 % hydrokortisonia) paikallisesti käytettävän emulsiovoiteen tai -voideen käyttäminen muihin kehon osiin, joita ei hoideta tutkimustuotteella tutkimuksessa, ja vähintään 5 cm:n etäisyydellä hoidetusta alueesta.
8. Yleensä hyvä terveys, joka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella seulonnan aikana (tutkijan harkinnan mukaan).
9. Peak Pruritus NRS -pistemäärä on ≥30 asteikolla 0-100, erityisesti kohdevaurioissa.
10. Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut.
11. Allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa ja koko suunnitellun 12 viikon tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
2. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteen aineosalle (eli eteeriset öljyt, koliini, fosfatidyylikoliini, glyseroli, propyleeniglykoli, polyetyleeniglykoli).
3. Mikä tahansa ohimenevä punoitusoireyhtymä.
4. Vaikea atooppinen dermatiitti.
5. Atooppisen dermatiitin epävakaa kulku (spontaani paraneminen ajan myötä).
6. Ihoinfektiot (bakteeri-, sieni- tai virusperäiset), jotka voivat häiritä luotettavia atooppisen ihottuman arviointeja.
7. Tyvisolusyöpä 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta (käynti 1).
8. Aiempi sekavia ihosairauksia, kuten psoriaasi, ruusufinni, erytroderma tai iktyoosi tai Nethertonin oireyhtymä, immunologiset puutteet tai sairaudet, HIV, diabetes, pahanlaatuinen kasvain, vakava aktiivinen tai toistuva infektio, kliinisesti merkittävä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakavat maksahäiriöt.
9. Käytä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1) oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit, 2) UVA/UVB-hoito, 3) PUVA (Psoralen plus UltraViolet A) -hoito, 4) rusketuskopit, 5) reseptivapaat UV-valolähteet, 6) immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot, 7) interferoni, 8) sytotoksiset lääkkeet, 9) krisaboroli, 10) pimekrolimuusi tai 11) injektoitavat biologiset aineet (esim. Dupixent).
10. Käytä 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta: 1) systeemiset antibiootit, 2) systeemiset JAK-kinaasituotteet, 3) kalsipotrieeni tai muut D-vitamiinivalmisteet tai 4) retinoidit.
11. Käytä 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta: 1) antihistamiineja, 2) paikallisia antibiootteja, 3) paikallisia kortikosteroideja tai 4) muita paikallisia lääkevalmisteita.
12. Käytä 24 tunnin sisällä ennen lähtötasoa mitä tahansa paikallista tuotetta (esim. aurinkovoiteet, emulsiot, voiteet, pehmentävät aineet, kosteusvoiteet) hoidettavilla alueilla.
13. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tofasitinibille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle (eli eteeriset öljyt, koliini, fosfatidyylikoliini, glyseroli, propyleeniglykoli, polyetyleeniglykoli).
14. Hallitsematon systeeminen sairaus.
15. Ennustettu suojaamaton ja voimakas/liiallinen UV-altistus tutkimuksen aikana.
16. Suunnitellut tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen aikana.
17. Ei pysty tai halua täyttää mitään opiskeluvaatimuksista.
18. Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai henkilökohtainen tilanne, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai opintojen noudattamista ja tekee päätutkijan näkemyksen mukaan aiheen sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiselle.
19. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huono yhteistyö tai epäluotettavuus.