Tolerabilidade e eficácia da pomada tópica CGB-500, Tofacitinib a 1%, para o tratamento da dermatite atópica

Critério de inclusão:

1. Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, maior de 18 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
2. Ter um diagnóstico clínico de dermatite atópica por pelo menos 6 meses antes do dia 0 (na visita de triagem e linha de base) que tem estado clinicamente estável por ≥3 meses antes da administração da dose e é confirmado como dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.
3. Tenha uma pontuação IGA de 2 (leve) ou 3 (moderada) no Dia 0.
4. Ter uma pontuação EASI de 1,1 a 12,0 (ou seja, leve ou moderada).
5. Ter dermatite atópica nos braços e outras partes do corpo cobrindo pelo menos 2% da BSA total e até e incluindo 12% da área de superfície corporal total (BSA) no dia 0.
6. Ter uma presença de 1 a 3 lesões alvo de dermatite atópica com área total de superfície de 15 a 30 cm2, localizadas na parte do corpo visível para o sujeito. Esta é a(s) lesão(ões) alvo(s) que serão tratadas neste estudo.
7. Concordar em usar apenas creme ou pomada de corticosteroide de baixa potência (até 1% de hidrocortisona) para as outras partes afetadas do corpo que não estão sendo tratadas com o produto sob investigação no estudo e a pelo menos 5 cm de distância da área tratada.
8. Em geral, boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e exame físico no momento da triagem (a critério do investigador).
9. Ter uma pontuação NRS de pico de prurido de ≥30 na escala de 0 a 100, especialmente nas lesões-alvo.
10. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
11. Ter assinado o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
12. Participar de qualquer outro ensaio clínico desde 30 dias antes da Triagem e durante todo o período de estudo planejado de 12 semanas.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam controle de natalidade confiável.
2. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer constituinte do Produto Investigacional (isto é, óleos essenciais, colina, fosfatidilcolina, glicerol, propilenoglicol, polietilenoglicol).
3. Qualquer síndrome de rubor transitório.
4. Dermatite atópica severa.
5. Curso instável da dermatite atópica (melhora espontânea ao longo do tempo).
6. Infecções cutâneas (bacterianas, fúngicas ou virais) que podem interferir em avaliações confiáveis ​​de dermatite atópica.
7. Carcinoma basocelular dentro de 6 meses da linha de base (visita 1).
8. História de condições de pele confusas, por exemplo, psoríase, rosácea, eritrodermia ou ictiose ou presença de síndrome de Netherton, deficiências ou doenças imunológicas, HIV, diabetes, malignidade, infecção grave ativa ou recorrente, insuficiência renal grave clinicamente significativa ou distúrbios hepáticos graves.
9. Uso dentro de 1 mês antes da linha de base de 1) corticosteroides orais ou intravenosos, 2) terapia UVA/UVB, 3) terapia PUVA (Psoralen mais UltraViolet A), 4) cabines de bronzeamento, 5) fontes de luz UV sem receita médica, 6) imunomoduladores ou terapias imunossupressoras, 7) interferon, 8) drogas citotóxicas, 9) crisaborol, 10) pimecrolimus ou 11) produtos biológicos injetáveis ​​(p. Dupixente).
10. Uso dentro de 14 dias da linha de base de: 1) antibióticos sistêmicos, 2) produtos JAnus Kinase (JAK) sistêmicos, 3) calcipotrieno ou outras preparações de vitamina D ou 4) retinóides.
11. Use dentro de 7 dias antes da linha de base de: 1) anti-histamínicos, 2) antibióticos tópicos, 3) corticosteroides tópicos ou 4) outros medicamentos tópicos.
12. Use dentro de 24 horas antes da linha de base de qualquer produto tópico (por exemplo, protetores solares, loções, cremes, emolientes, hidratantes) nas áreas a serem tratadas.
13. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao tofacitinibe ou a qualquer outro componente do Produto Investigacional (isto é, óleos essenciais, colina, fosfatidilcolina, glicerol, propilenoglicol, polietilenoglicol).
14. Doença sistêmica descontrolada.
15. Previsão de exposição desprotegida e intensa/excessiva aos raios UV durante o estudo.
16. Procedimentos cirúrgicos agendados ou planejados durante o estudo.
17. Incapaz ou indisposto a cumprir qualquer um dos requisitos do estudo.
18. Condições médicas ou psiquiátricas, ou uma situação pessoal, que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na adesão do sujeito e, na opinião do Investigador Principal, tornar o sujeito inadequado para a entrada no estudo.
19. Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou história de pouca cooperação ou falta de confiabilidade.