Verdraagbaarheid en effectiviteit van CGB-500-topische zalf, 1% tofacitinib, voor de behandeling van atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Ambulant, man of vrouw van welk ras dan ook, 18 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
2. Een klinische diagnose van atopische dermatitis hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 0 (bij het screening- en basislijnbezoek) die ≥3 maanden voorafgaand aan de toediening van de dosis klinisch stabiel is en waarvan is bevestigd dat het atopische dermatitis is volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
3. Heb een IGA-score van 2 (mild) of 3 (matig) op dag 0.
4. Een EASI-score hebben van 1,1 tot 12,0 (d.w.z. licht of matig).
5. atopische dermatitis op de armen en andere lichaamsdelen hebben die ten minste 2% van het totale lichaamsoppervlak bedekken en tot en met 12% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) op dag 0.
6. Aanwezigheid van 1 tot 3 doelatopische dermatitislaesies met een totale oppervlakte van 15 tot 30 cm2, gelegen op het lichaamsdeel dat zichtbaar is voor de patiënt. Dit is de doellaesie(s) die in deze studie zullen worden behandeld.
7. Stem ermee in om alleen corticosteroïden met een lage potentie (tot 1% hydrocortison) topische crème of zalf te gebruiken voor de andere aangetaste delen van het lichaam die niet worden behandeld met het onderzoeksproduct in het onderzoek, en op ten minste 5 cm afstand van het behandelde gebied.
8. Over het algemeen een goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek op het moment van screening (onderzoeker naar goeddunken).
9. Een piek Pruritus NRS-score van ≥30 hebben op een schaal van 0 tot 100, vooral op de doellaesies.
10. Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden.
11. Het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
12. Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de geplande onderzoeksperiode van 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
2. Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksproduct (d.w.z. etherische oliën, choline, fosfatidylcholine, glycerol, propyleenglycol, polyethyleenglycol).
3. Elk voorbijgaand blozensyndroom.
4. Ernstige atopische dermatitis.
5. Onstabiel beloop van atopische dermatitis (spontane verbetering na verloop van tijd).
6. Huidinfecties (bacterieel, schimmel of viraal) die betrouwbare beoordelingen van atopische dermatitis kunnen verstoren.
7. Basaalcelcarcinoom binnen 6 maanden na baseline (bezoek 1).
8. Geschiedenis van verwarrende huidaandoeningen, bijv. psoriasis, rosacea, erytrodermie of ichthyosis of aanwezigheid van het syndroom van Netherton, immunologische tekortkomingen of ziekten, HIV, diabetes, maligniteit, ernstige actieve of terugkerende infectie, klinisch significante ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
9. Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline van 1) orale of intraveneuze corticosteroïden, 2) UVA/UVB-therapie, 3) PUVA-therapie (Psoralen plus UltraViolet A), 4) zonnebanken, 5) niet-voorgeschreven UV-lichtbronnen, 6) immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, 7) interferon, 8) cytotoxische geneesmiddelen, 9) crisaborole, 10) pimecrolimus, of 11) injecteerbare biologische geneesmiddelen (bijv. dubbelzinnig).
10. Gebruik binnen 14 dagen na de uitgangswaarde van: 1) systemische antibiotica, 2) systemische JAnus Kinase (JAK)-producten, 3) calcipotrieen of andere vitamine D-preparaten, of 4) retinoïden.
11. Gebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline van: 1) antihistaminica, 2) lokale antibiotica, 3) lokale corticosteroïden of 4) andere lokale geneesmiddelen.
12. Gebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de baseline een actueel product (bijv. zonnefilters, lotions, crèmes, verzachtende middelen, vochtinbrengende crèmes) in de te behandelen gebieden.
13. Bekende allergie of overgevoeligheid voor tofacitinib of een ander bestanddeel van het onderzoeksproduct (d.w.z. essentiële oliën, choline, fosfatidylcholine, glycerol, propyleenglycol, polyethyleenglycol).
14. Ongecontroleerde systemische ziekte.
15. Voorziene onbeschermde en intense/overmatige UV-blootstelling tijdens het onderzoek.
16. Geplande of geplande chirurgische ingrepen tijdens het onderzoek.
17. Niet kunnen of willen voldoen aan een van de studievereisten.
18. Medische of psychiatrische aandoeningen, of een persoonlijke situatie, die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten of de naleving van de proefpersoon kunnen verstoren en, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
19. Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.