1% Tofacitinib 的 CGB-500 外用软膏治疗特应性皮炎的耐受性和有效性

纳入标准：

1. 门诊病人，任何种族的男性或女性，18 岁或以上。 有生育能力的女性受试者必须在基线时尿妊娠试验呈阴性，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法。
2. 在第 0 天（筛选和基线访问时）之前至少 6 个月被临床诊断为特应性皮炎，并且在给药前临床稳定≥3 个月，并且根据 Hanifin 的标准被确认为特应性皮炎和拉伊卡。
3. 在第 0 天的 IGA 得分为 2（轻度）或 3（中度）。
4. EASI 得分为 1.1 至 12.0（即轻度或中度）。
5. 在第 0 天，手臂和其他身体部位有特应性皮炎，覆盖至少 2% 的总 BSA 和高达并包括 12% 的总体表面积 (BSA)。
6. 存在 1 至 3 个目标特应性皮炎病变，总表面积为 15 至 30 平方厘米，位于受试者可见的身体部位。 这是将在本研究中治疗的目标病变。
7. 同意仅使用低效皮质类固醇（高达 1% 氢化可的松）外用乳膏或软膏用于身体其他受影响的部位，这些部位未接受研究中的研究产品治疗，并且距离治疗区域至少 5 厘米。
8. 一般而言，根据筛选时的病史和体格检查确定的健康状况良好（研究者自行决定）。
9. 在 0 到 100 的范围内，峰值瘙痒 NRS 评分≥30，尤其是在目标病变上。
10. 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
11. 在执行任何与研究相关的程序之前，已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
12. 从筛选前 30 天到计划的 12 周研究期间参加任何其他临床试验。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可靠节育措施的女性受试者。
2. 已知对研究产品的任何成分（即精油、胆碱、磷脂酰胆碱、甘油、丙二醇、聚乙二醇）有超敏反应或既往过敏反应。
3. 任何短暂的潮红综合症。
4. 严重的特应性皮炎。
5. 特应性皮炎的不稳定过程（随着时间的推移自发改善）。
6. 可能干扰可靠的特应性皮炎评估的皮肤感染（细菌、真菌或病毒）。
7. 基线后 6 个月内的基底细胞癌（访视 1）。
8. 混杂皮肤病史，例如牛皮癣、酒渣鼻、红皮病或鱼鳞病或存在 Netherton 综合征、免疫缺陷或疾病、HIV、糖尿病、恶性肿瘤、严重活动性或复发性感染、有临床意义的严重肾功能不全或严重肝病。
9. 在 1) 口服或静脉注射皮质类固醇、2) UVA/UVB 疗法、3) PUVA（补骨脂素加紫外线 A）疗法、4) 晒黑间、5) 非处方紫外线光源、6) 免疫调节剂的基线前 1 个月内使用或免疫抑制疗法，7) 干扰素，8) 细胞毒性药物，9) 克立硼罗，10) 吡美莫司，或 11) 可注射生物制剂（例如 双像素）。
10. 在基线后 14 天内使用：1) 全身性抗生素，2) 全身性 JAnus 激酶 (JAK) 产品，3) 钙泊三烯或其他维生素 D 制剂，或 4) 类视黄醇。
11. 在基线前 7 天内使用：1) 抗组胺药，2) 局部抗生素，3) 局部皮质类固醇或 4) 其他局部药物产品。
12. 在要治疗的区域使用任何局部产品（例如防晒霜、乳液、面霜、润肤剂、保湿剂）之前的 24 小时内使用。
13. 已知对托法替尼或研究产品的任何其他成分（即精油、胆碱、磷脂酰胆碱、甘油、丙二醇、聚乙二醇）过敏或超敏反应。
14. 不受控制的全身性疾病。
15. 在研究期间预见到无保护和强烈/过度的紫外线照射。
16. 研究期间预定或计划的外科手术。
17. 不能或不愿遵守任何学习要求。
18. 可能增加与参与研究相关的风险或可能干扰研究结果的解释或受试者依从性的医疗或精神状况或个人情况，并且在首席研究员看来，使受试者不适合参加研究。
19. 有临床意义的酒精或药物滥用，或合作不佳或不可靠的历史。