아토피 피부염 치료를 위한 CGB-500 국소 연고, 1% Tofacitinib의 내약성 및 유효성

포함 기준:

1. 외래 환자, 인종 불문, 18세 이상. 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트를 받아야 하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
2. 용량 투여 전 ≥3개월 동안 임상적으로 안정적이었고, Hanifin의 기준에 따라 아토피성 피부염으로 확인된, Day 0(스크리닝 및 베이스라인 방문 시) 이전에 최소 6개월 동안 아토피성 피부염의 임상 진단을 받음 그리고 라지카.
3. 0일에 IGA 점수가 2(약함) 또는 3(보통)입니다.
4. EASI 점수가 1.1에서 12.0(즉, 경증 또는 중등도)이어야 합니다.
5. 0일에 총 BSA의 최소 2% 및 총 체표면적(BSA)의 최대 12%를 포함하는 팔 및 기타 신체 부위에 아토피성 피부염이 있습니다.
6. 피험자가 볼 수 있는 신체 부위에 전체 표면적이 15~30cm2인 1~3개의 표적 아토피 피부염 병변이 존재합니다. 이것은 이 연구에서 치료될 표적 병변(들)입니다.
7. 연구에서 연구 제품으로 치료하지 않고 치료 부위에서 최소 5cm 떨어진 신체의 다른 영향을 받는 부분에 저역가 코르티코스테로이드(최대 1% 하이드로코르티손) 국소 크림 또는 연고만 사용하는 데 동의합니다.
8. 일반적으로 스크리닝 시 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강(조사자 재량).
9. 특히 대상 병변에서 0에서 100까지의 척도에서 ≥30의 Peak Pruritus NRS 점수가 있어야 합니다.
10. 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.
11. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
12. 스크리닝 전 30일부터 계획된 12주 연구 기간 동안 다른 모든 임상 시험에 참여.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않는 여성 피험자.
2. 조사 제품의 구성 성분(즉, 에센셜 오일, 콜린, 포스파티딜콜린, 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜)에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
3. 모든 일시적인 홍조 증후군.
4. 심한 아토피 피부염.
5. 아토피성 피부염의 불안정한 경과(시간이 지남에 따라 자연적으로 호전됨).
6. 신뢰할 수 있는 아토피성 피부염 평가를 방해할 수 있는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스).
7. 기준선(방문 1) 6개월 이내의 기저 세포 암종.
8. 혼란스러운 피부 상태(예: 건선, 주사, 홍피증 또는 어린선)의 병력 또는 Netherton 증후군, 면역학적 결핍 또는 질병, HIV, 당뇨병, 악성 종양, 심각한 활동성 또는 재발성 감염, 임상적으로 유의한 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 존재.
9. 1) 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드, 2) UVA/UVB 요법, 3) PUVA(Psoralen + UltraViolet A) 요법, 4) 태닝 부스, 5) 비처방 UV 광원, 6) 면역 조절제의 기준선 이전 1개월 이내에 사용 또는 면역억제 요법, 7) 인터페론, 8) 세포독성 약물, 9) 크리사보롤, 10) 피메크로리무스, 또는 11) 주사 가능한 생물학적 제제(예: 듀피젠트).
10. 1) 전신 ​​항생제, 2) 전신 JAnus Kinase(JAK) 제품, 3) 칼시포트리엔 또는 기타 비타민 D 제제 또는 4) 레티노이드의 기준선으로부터 14일 이내에 사용하십시오.
11. 1) 항히스타민제, 2) 국소 항생제, 3) 국소 코르티코스테로이드 또는 4) 기타 국소 약물 제품의 기준선 이전 7일 이내에 사용하십시오.
12. 치료할 부위에 국소 제품(예: 자외선 차단제, 로션, 크림, 연화제, 보습제)을 바르기 전 24시간 이내에 사용하십시오.
13. 토파시티닙 또는 조사 제품의 다른 성분(즉, 에센셜 오일, 콜린, 포스파티딜콜린, 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
14. 조절되지 않는 전신 질환.
15. 연구 중 보호되지 않은 강렬한/과도한 UV 노출이 예상되었습니다.
16. 연구 동안 예정된 또는 계획된 수술 절차.
17. 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
18. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석 또는 피험자 순응을 방해할 수 있고, 주임 연구원의 의견에 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 개인적인 상황.
19. 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 빈약한 협력 또는 신뢰할 수 없는 이력.