Tolerabilitet och effektivitet av CGB-500 topisk salva, 1% tofacitinib, för behandling av atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Baseline och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
2. Ha en klinisk diagnos av atopisk dermatit i minst 6 månader före dag 0 (vid screening- och baslinjebesöket) som har varit kliniskt stabil i ≥3 månader före dosadministration och som har bekräftats vara atopisk dermatit enligt Hanifins kriterier och Rajka.
3. Ha en IGA-poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig) på dag 0.
4. Ha en EASI-poäng på 1,1 till 12,0 (dvs mild eller måttlig).
5. Har atopisk dermatit på armarna och andra kroppsdelar som täcker minst 2 % av total BSA och upp till och inklusive 12 % av total kroppsyta (BSA) vid dag 0.
6. Ha en närvaro av 1 till 3 målade atopiska dermatitlesioner med en total yta på 15 till 30 cm2, lokaliserade på den kroppsdel ​​som är synlig för patienten. Detta är målskadorna som kommer att behandlas i denna studie.
7. Gå överens om att endast använda lågpotens kortikosteroid (upp till 1 % hydrokortison) topikal kräm eller salva för de andra drabbade delarna av kroppen som inte behandlas med prövningsprodukten i studien, och minst 5 cm från det behandlade området.
8. Generellt sett god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning vid tidpunkten för screening (utredarens bedömning).
9. Ha en Peak Pruritus NRS-poäng på ≥30 på skalan 0 till 100, särskilt på målskadorna.
10. Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.
11. Har undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända Informed Consent Form (ICF) innan några studierelaterade procedurer utförs.
12. Att delta i någon annan klinisk prövning från 30 dagar före screening och under den planerade 12-veckors studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar tillförlitlig preventivmedel.
2. Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon beståndsdel i undersökningsprodukten (d.v.s. eteriska oljor, kolin, fosfatidylkolin, glycerol, propylenglykol, polyetylenglykol).
3. Eventuellt övergående rodnadssyndrom.
4. Svår atopisk dermatit.
5. Instabilt förlopp av atopisk dermatit (spontan förbättring över tid).
6. Hudinfektioner (bakteriella, svampar eller virala) som kan störa tillförlitliga bedömningar av atopisk dermatit.
7. Basalcellscancer inom 6 månader efter Baseline (besök 1).
8. Historik med förvirrande hudtillstånd, t.ex. psoriasis, rosacea, erytrodermi eller iktyos eller närvaro av Nethertons syndrom, immunologiska brister eller sjukdomar, HIV, diabetes, malignitet, allvarlig aktiv eller återkommande infektion, kliniskt signifikant allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar.
9. Använd inom 1 månad före Baseline av 1) orala eller intravenösa kortikosteroider, 2) UVA/UVB-behandling, 3) PUVA-behandling (Psoralen plus UltraViolet A), 4) solarier, 5) receptfria UV-ljuskällor, 6) immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier, 7) interferon, 8) cellgifter, 9) crisaborol, 10) pimecrolimus eller 11) injicerbara biologiska läkemedel (t.ex. Dupixent).
10. Använd inom 14 dagar efter Baseline av: 1) systemiska antibiotika, 2) systemiska JAnus Kinase (JAK) produkter, 3) kalcipotrien eller andra vitamin D-preparat, eller 4) retinoider.
11. Använd inom 7 dagar före Baseline av: 1) antihistaminer, 2) topikala antibiotika, 3) topikala kortikosteroider eller 4) andra topikala läkemedel.
12. Använd inom 24 timmar före Baseline av alla aktuella produkter (t.ex. solkrämer, lotioner, krämer, mjukgörande medel, fuktighetskrämer) i de områden som ska behandlas.
13. Känd allergi eller överkänslighet mot tofacitinib eller någon annan komponent i undersökningsprodukten (d.v.s. eteriska oljor, kolin, fosfatidylkolin, glycerol, propylenglykol, polyetylenglykol).
14. Okontrollerad systemisk sjukdom.
15. Förutsedd oskyddad och intensiv/överdriven UV-exponering under studien.
16. Schemalagda eller planerade kirurgiska ingrepp under studien.
17. Kan eller vill inte uppfylla något av studiekraven.
18. Medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller en personlig situation, som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat eller ämnesföljsamhet och, enligt huvudutredarens uppfattning, gör ämnet olämpligt för studieinträde.
19. Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete eller opålitlighet.