CIDP における歩行障害の評価のための FEETME® Soles と GAITRITE® Walkway の比較。 (ESCAL-PIDC)
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー (CIDP) 患者の歩行障害の評価における、圧力センサーを備えた接続された足裏の研究。
調査の概要
詳細な説明
慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) の患者は、多因子性歩行障害 (運動障害、易疲労性、運動失調を伴う感覚および固有受容障害) を示します。 歩行障害は、これらの患者の障害の主な原因です。 歩行障害の評価は治療管理の主要な要素ですが、症状の変動性のために評価が難しい場合があります。 多くの患者にとって、2回の注入の間隔を調節する治療（2回の免疫グロブリン-IgIV注入の間に症状が再発する）の投与に応じて、歩行障害の変動性が実際にあります. IgIV が不足しており、この治療にかかる費用が高いことを考えると、治療を患者のニーズにできる限り近づけることが非常に重要です。
現在の実践で使用されている歩行障害の客観的評価方法には、いくつかの欠点があります:クロノファジー、オペレーター依存性、データの不均一性、病院での実装。 さらに、これらの方法では、いくつかの変化を検出する感度が不足していることがよくあります。 圧力センサー (FEETME® 接続ソールを含む) を使用したポータブル評価方法が開発され、いくつかの神経病理学で研究されています。 これらのシステムは、標準化されたテストによる 1 回限りの評価だけでなく、生態学的環境での継続的なモニタリングも可能にします。いくつかの歩行パラメータを参照方法 (GAITRITE® ウォークウェイ) および革新的な方法 (FEETME® コネクテッド ソール) と比較することにより、 CIDP患者の歩行障害評価における接続された足の裏。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- Pellegrin Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女の患者。
- 2010年に提案されたEFNS/PNS（欧州神経学会連合/末梢神経学会）の診断基準に従って定義された、またはその可能性が高い慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の患者。
- -静脈内多価免疫グロブリンで治療された患者。
- -技術支援を必要としない、CIDPに関連する歩行障害のある患者。含まれる下肢のONLS（総合神経障害限界尺度）スコアが1または2/7。
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者。
- 研究に関する情報提供後、参加する自由でインフォームドコンセントを与える患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 後見人または保佐人の下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コネクテッドソール
FEETME®接続ツール
|
患者のフォローアップのための診察中に行われる臨床検査
臨床スケールは次のとおりです。MRC (Medical Research Scale)、ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale)、R-ODS (Rasch-built 全体障害スケール)、INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) 機能スケールは、神経科における患者の通常のケア
同時に FEETME® ソールを装着した GAITRITE® ウォークウェイで、快適な速度で 10 メートル以上のウォーキング テストを行います。
10 メートルのテストは、各テストの間に 2 分間の休憩を挟んで 5 回繰り返されます。
|
|
他の：トレッドミル
参照システム GAITRite® ウォークウェイ
|
患者のフォローアップのための診察中に行われる臨床検査
臨床スケールは次のとおりです。MRC (Medical Research Scale)、ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale)、R-ODS (Rasch-built 全体障害スケール)、INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) 機能スケールは、神経科における患者の通常のケア
同時に FEETME® ソールを装着した GAITRITE® ウォークウェイで、快適な速度で 10 メートル以上のウォーキング テストを行います。
10 メートルのテストは、各テストの間に 2 分間の休憩を挟んで 5 回繰り返されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度の妥当性
時間枠：0日目
|
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー (CIDP) 患者の歩行速度の有効性を判断するために、FEETME® 接続された靴底と参照システム GAITRite® ウォークウェイによって測定されます。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩幅
時間枠：0日目
|
一連の 5 つのテストで CIDP 患者の FEETME® ツールと GAITRITE® ウォークウェイによって得られた 10 メートルの歩行テストで歩幅を比較します。
|
0日目
|
|
ピッチアタックレシオ（ヒール/トウ）
時間枠：0日目
|
一連の 5 つのテストで、CIDP 患者の FEETME® ツールと GAITRITE® ウォークウェイによって得られた 10 メートルの歩行テストにおけるピッチ アタック比 (かかと/つま先) を比較します。
|
0日目
|
|
かかとの圧力測定
時間枠：0日目
|
一連の 5 つのテストで、CIDP 患者の FEETME® ツールと GAITRITE® ウォークウェイによって得られた 10 メートルの歩行テストでの踵圧測定値を比較します。
|
0日目
|
|
歩行ペース
時間枠：0日目
|
一連の 5 つのテストで、CIDP 患者の FEETME® ツールと GAITRITE® ウォークウェイによって得られた 10 メートルの歩行テストでの歩行ペースを比較します。
|
0日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louise DEBERGE, Dr、Université Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Jean René CAZALETS、INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2022/04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。