Comparación de FEETME® Soles y GAITRITE® Walkway para la evaluación de trastornos de la marcha en CIDP. (ESCAL-PIDC)
Estudio de suelas conectadas con sensores de presión en la evaluación de trastornos de la marcha en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (CIDP) presentan trastornos de la marcha multifactoriales (déficit motor, fatigabilidad, trastornos sensoriales y propioceptivos con ataxia). Los trastornos de la marcha son la principal causa de discapacidad en estos pacientes. La evaluación de los trastornos de la marcha es un componente importante del manejo terapéutico, pero a veces la evaluación es difícil debido a la naturaleza fluctuante de los síntomas. Para muchos pacientes, existe efectivamente un carácter fluctuante de los trastornos de la marcha en función de la administración de los tratamientos (reaparición de los síntomas entre dos infusiones de inmunoglobulina -IgIV-) condicionando el intervalo de dos infusiones. En un contexto de escasez de IgIV y dado el alto coste de este tratamiento, es de gran importancia adaptar el tratamiento lo más posible a las necesidades de los pacientes.
Los métodos de evaluación objetiva de los trastornos de la marcha utilizados en la práctica actual tienen varios inconvenientes: cronofagia, dependencia del operador, heterogeneidad de los datos, implementación en el hospital. Además, estos métodos a menudo carecen de sensibilidad para detectar algunos cambios. Se han desarrollado y estudiado métodos de evaluación portátiles con sensores de presión (incluidas las suelas conectadas FEETME®) en varias patologías neurológicas. Estos sistemas permiten evaluaciones puntuales con pruebas estandarizadas pero también un seguimiento continuo en un entorno ecológicoAl comparar varios parámetros de la marcha con un método de referencia (pasarela GAITRITE®) y uno innovador (suelas conectadas FEETME®), queremos validar el uso de la suelas conectadas en la evaluación de los trastornos de la marcha en pacientes con CIDP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Pellegrin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de 18 a 75 años de edad.
- Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) definida o probable según los criterios diagnósticos de la EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society) propuestos en 2010.
- Pacientes tratados con inmunoglobulinas polivalentes intravenosas.
- Pacientes con alteración de la marcha relacionada con CIDP, que no requieran asistencia técnica, con una puntuación ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) de 1 o 2/7 en las extremidades inferiores al momento de la inclusión.
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social.
- Pacientes dando su consentimiento libre e informado para participar previa información sobre la investigación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suelas conectadas
Herramienta conectada FEETME®
|
Examen clínico realizado durante una consulta para el seguimiento del paciente
Las escalas clínicas son las siguientes: MRC (Escala de investigación médica), ONLS (Escala de limitaciones generales de la neuropatía), R-ODS (Escala de discapacidad general construida por Rasch), INCAT (Causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria) Las escalas funcionales se utilizan como parte de la atención habitual del paciente en el departamento de neurología
Prueba de marcha de más de 10 metros a una velocidad cómoda sobre la pasarela GAITRITE®, calzada al mismo tiempo con suelas FEETME®.
La prueba de 10 metros se repetirá 5 veces, con un descanso de 2 minutos entre cada prueba.
|
|
Otro: Rueda de andar
Sistema de referencia la pasarela GAITRite®
|
Examen clínico realizado durante una consulta para el seguimiento del paciente
Las escalas clínicas son las siguientes: MRC (Escala de investigación médica), ONLS (Escala de limitaciones generales de la neuropatía), R-ODS (Escala de discapacidad general construida por Rasch), INCAT (Causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria) Las escalas funcionales se utilizan como parte de la atención habitual del paciente en el departamento de neurología
Prueba de marcha de más de 10 metros a una velocidad cómoda sobre la pasarela GAITRITE®, calzada al mismo tiempo con suelas FEETME®.
La prueba de 10 metros se repetirá 5 veces, con un descanso de 2 minutos entre cada prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez de la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Día 0
|
Determinar la validez de la velocidad de la marcha en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), medida con suelas conectadas FEETME® frente al sistema de referencia GAITRite®.
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Día 0
|
Comparar la longitud del paso en el test de marcha de 10 metros obtenido mediante la herramienta FEETME® y la pasarela GAITRITE® en pacientes con CIDP en una serie de 5 tests.
|
Día 0
|
|
Relación de ataque de cabeceo (talón/punta)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Comparar la relación cabeceo ataque (talón/punta) en el test de marcha de 10 metros obtenido mediante la herramienta FEETME® y la pasarela GAITRITE® en pacientes con CIDP en una serie de 5 tests.
|
Día 0
|
|
Mediciones de la presión del talón
Periodo de tiempo: Día 0
|
Comparar las medidas de presión del talón en el test de marcha de 10 metros obtenidas con la herramienta FEETME® y la pasarela GAITRITE® en pacientes con CIDP en una serie de 5 pruebas.
|
Día 0
|
|
Ritmo de marcha
Periodo de tiempo: Día 0
|
Comparar el ritmo de marcha en el test de marcha de 10 metros obtenido mediante la herramienta FEETME® y la pasarela GAITRITE® en pacientes con CIDP en una serie de 5 pruebas.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Restricción, físico
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .