FEETME® 鞋底和 GAITRITE® 人行道在 CIDP 步态障碍评估中的比较。 (ESCAL-PIDC)
2023年3月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
带有压力传感器的连接鞋底在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者步态障碍评估中的研究。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 是获得性、自身免疫性和炎症性神经病，主要导致患者步态障碍。
步态障碍的评估是治疗管理的主要组成部分，但由于症状的波动性，评估有时很困难。
本研究的主要目的是通过参考方法（GAITRITE® 走道）和创新方法（FEETME® 连接鞋底）比较患者的步行速度，目的是验证这些连接鞋底在 CIDP 步态障碍评估中的使用。
研究概览
详细说明
患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的患者存在多因素步态障碍（运动缺陷、易疲劳、感觉和本体感受障碍伴共济失调）。 步态障碍是这些患者残疾的主要原因。 步态障碍的评估是治疗管理的主要组成部分，但由于症状的波动性，评估有时很困难。 对于许多患者来说，步态障碍的性质确实存在波动，这取决于治疗的实施（两次免疫球蛋白 -IgIV- 输注之间症状的再现）调节两次输注的间隔。 在 IgIV 短缺的情况下，鉴于这种治疗的高成本，尽可能使治疗适应患者的需求非常重要。
当前实践中使用的步态障碍的客观评估方法有几个缺点：嗜时、依赖操作员、数据异质性、在医院实施。 此外，这些方法通常缺乏检测某些变化的灵敏度。 带有压力传感器（包括 FEETME® 连接鞋底）的便携式评估方法已在多种神经病理学中得到开发和研究。 这些系统允许通过标准化测试进行一次性评估，但也允许在生态环境中进行持续监测。 CIDP 患者步态障碍评估中的连接鞋底。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise DEBERGE, Dr
- 电话号码：033 05 57 82 13 80
- 邮箱：louise.deberge@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Pellegrin Hospital
-
接触：
- Louise DEBERGE, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者男女不限，年龄18～75岁。
- 根据 2010 年提出的 EFNS/PNS（欧洲神经学会联合会/周围神经学会）诊断标准定义或可能患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的患者。
- 接受静脉内多价免疫球蛋白治疗的患者。
- 与 CIDP 相关的步态障碍患者，不需要技术援助，纳入时下肢的 ONLS（整体神经病变限制量表）评分为 1 或 2/7。
- 参加或受益于社会保障计划的患者。
- 患者在获得有关研究的信息后自由知情地同意参与。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 受监护或管理的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连接鞋底
FEETME® 连接工具
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在患者随访会诊期间进行的临床检查
临床量表如下：MRC（医学研究量表）、ONLS（整体神经病变限制量表）、R-ODS（Rasch 构建的整体残疾量表）、INCAT（炎症性神经病原因和治疗）功能量表用作神经内科患者的日常护理
在同时搭载FEETME®鞋底的GAITRITE®人行道上以舒适的速度步行超过10米。
10 米测试将重复 5 次，每次测试之间有 2 分钟的休息时间。
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其他：跑步机
参考系统 GAITRite® 人行道
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在患者随访会诊期间进行的临床检查
临床量表如下：MRC（医学研究量表）、ONLS（整体神经病变限制量表）、R-ODS（Rasch 构建的整体残疾量表）、INCAT（炎症性神经病原因和治疗）功能量表用作神经内科患者的日常护理
在同时搭载FEETME®鞋底的GAITRITE®人行道上以舒适的速度步行超过10米。
10 米测试将重复 5 次，每次测试之间有 2 分钟的休息时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度的有效性
大体时间：第 0 天
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为了确定慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者步态速度的有效性，通过 FEETME® 连接鞋底与参考系统 GAITRite® 人行道测量。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步长
大体时间：第 0 天
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为了比较步长，在 10 米步行测试中，通过 FEETME® 工具和 GAITRITE® 走道对 CIDP 患者进行了一系列 5 项测试。
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第 0 天
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俯仰攻比（跟/趾）
大体时间：第 0 天
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在一系列 5 项测试中比较 CIDP 患者通过 FEETME® 工具和 GAITRITE® 走道获得的 10 米步行测试中的俯仰攻击比（脚跟/脚趾）。
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第 0 天
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鞋跟压力测量
大体时间：第 0 天
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在 CIDP 患者的 10 米步行测试中，通过 FEETME® 工具和 GAITRITE® 走道在一系列 5 项测试中比较脚跟压力测量值。
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第 0 天
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|
步行速度
大体时间：第 0 天
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在一系列 5 项测试中比较 CIDP 患者通过 FEETME® 工具和 GAITRITE® 走道获得的 10 米步行测试中的步行速度。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise DEBERGE, Dr、Université Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Jean René CAZALETS、INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2022/04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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临床检查的临床试验
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