FEETME® Soles ja GAITRITE® Walkway vertailu CIDP:n kävelyhäiriöiden arvioimiseksi. (ESCAL-PIDC)
Tutkimus kiinnitetyistä jalkapohjista paineantureiden kanssa kävelyhäiriöiden arvioinnissa potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavilla potilailla on monitekijäisiä kävelyhäiriöitä (motorinen vajaus, väsymys, sensoriset ja proprioseptiiviset häiriöt, joihin liittyy ataksia). Kävelyhäiriöt ovat näiden potilaiden pääasiallinen vamman syy. Kävelyhäiriöiden arviointi on tärkeä osa terapeuttista hoitoa, mutta arviointi on joskus vaikeaa oireiden vaihtelevan luonteen vuoksi. Monilla potilailla kävelyhäiriöt ovat todellakin vaihtelevia hoitojen antamisesta riippuen (oireiden ilmaantuminen kahden immunoglobuliini-IgIV-infuusion välissä), mikä säätelee kahden infuusion väliä. IgIV:n puutteen ja tämän hoidon korkeiden kustannusten vuoksi on erittäin tärkeää mukauttaa hoito mahdollisimman tarkasti potilaiden tarpeisiin.
Nykykäytännössä käytetyillä objektiivisilla kävelyhäiriöiden arviointimenetelmillä on useita haittoja: kronofagia, operaattoririippuvuus, datan heterogeenisuus, toteutus sairaalassa. Lisäksi näistä menetelmistä puuttuu usein herkkyys havaita joitain muutoksia. Kannettavia arviointimenetelmiä paineantureilla (mukaan lukien FEETME®-liitetyt pohjat) on kehitetty ja tutkittu useissa neurologisissa patologioissa. Nämä järjestelmät mahdollistavat kertaluonteiset arvioinnit standardoiduilla testeillä, mutta myös jatkuvan seurannan ekologisessa ympäristössä. Vertaamalla useita kävelyparametreja vertailumenetelmään (GAITRITE® kävelytie) ja innovatiiviseen menetelmään (FEETME® yhdistetyt pohjat) haluamme validoida sen käytön. yhdistetyt pohjat kävelyhäiriöiden arvioinnissa CIDP-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Pellegrin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia, iältään 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP), joka on määritelty tai todennäköinen vuonna 2010 ehdotettujen EFNS/PNS:n (European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society) diagnostisten kriteerien mukaan.
- Potilaat, joita hoidetaan suonensisäisillä moniarvoisilla immunoglobuliineilla.
- Potilaat, joilla on CIDP:hen liittyvä kävelyvamma, jotka eivät tarvitse teknistä apua ja joiden ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) -pistemäärä on 1 tai 2/7 alaraajoissa sisällyttämishetkellä.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyvät siitä.
- Potilaat, jotka antavat vapaan ja tietoisen suostumuksensa osallistumiseen saatuaan tiedon tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat huoltajina tai huoltajina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetyt pohjat
FEETME® yhdistetty työkalu
|
Kliininen tutkimus konsultaatiossa potilaan seurantaa varten
Kliiniset asteikot ovat seuraavat: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Yleinen neuropatian rajoitusasteikko), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), INCAT (Inflammatorisen neuropatian syy ja hoito) Toiminnallisia asteikkoja käytetään osana potilaan tavanomainen hoito neurologisella osastolla
Kävelykoe yli 10 metriä mukavalla nopeudella GAITRITE®-käytävällä, jossa on samanaikaisesti FEETME®-pohjat.
10 metrin testi toistetaan 5 kertaa ja jokaisen testin välillä on 2 minuutin tauko.
|
|
Muut: Juoksumatto
Vertailujärjestelmä GAITRIte® kävelytie
|
Kliininen tutkimus konsultaatiossa potilaan seurantaa varten
Kliiniset asteikot ovat seuraavat: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Yleinen neuropatian rajoitusasteikko), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), INCAT (Inflammatorisen neuropatian syy ja hoito) Toiminnallisia asteikkoja käytetään osana potilaan tavanomainen hoito neurologisella osastolla
Kävelykoe yli 10 metriä mukavalla nopeudella GAITRITE®-käytävällä, jossa on samanaikaisesti FEETME®-pohjat.
10 metrin testi toistetaan 5 kertaa ja jokaisen testin välillä on 2 minuutin tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden kelpoisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kävelynopeuden pätevyyden määrittämiseksi kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavilla potilailla mitattuna FEETME®-liitetyillä pohjilla verrattuna vertailujärjestelmään GAITRIte®-käytävä.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Askelpituuden vertaamiseksi 10 metrin kävelytestissä, joka saatiin FEETME®-työkalulla ja GAITRITE®-kävelytiellä potilailla, joilla on CIDP, viiden testin sarjassa.
|
Päivä 0
|
|
Pitch-iskusuhde (kantapää/varvas)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vertaile 10 metrin kävelytestissä FEETME®-työkalun ja GAITRITE®-kävelyn suhdetta (kantapää/varvas) CIDP-potilailla viiden testin sarjassa.
|
Päivä 0
|
|
Kantapään paineen mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vertaa kantapään paineen mittauksia 10 metrin kävelytestissä FEETME®-työkalulla ja GAITRITE®-kävelytiellä potilailla, joilla on CIDP 5 testin sarjassa.
|
Päivä 0
|
|
Kävelyvauhti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vertaamaan kävelyvauhtia 10 metrin kävelytestissä FEETME®-työkalulla ja GAITRITE®-kävelytiellä potilailla, joilla on CIDP 5 testin sarjassa.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymisen hallinta
- Immobilisaatio
- Fyysinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .