Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af FEETME®-såler og GAITRITE® Walkway til evaluering af gangforstyrrelser i CIDP. (ESCAL-PIDC)

27. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Undersøgelse af forbundne såler med tryksensorer i evalueringen af ​​gangforstyrrelser hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).

Kroniske inflammatoriske demyeliniserende polyneuropatier (CIDP) er erhvervede, autoimmune og inflammatoriske neuropatier, der hovedsageligt fører til gangforstyrrelser hos patienter. Vurdering af gangforstyrrelser er en vigtig komponent i terapeutisk behandling, men evaluering er nogle gange vanskelig på grund af symptomernes fluktuerende karakter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienters ganghastighed med en referencemetode (GAITRITE® gangbro) og en innovativ (FEETME®-forbundne såler) med det formål at validere brugen af ​​disse forbundne såler i evaluering af CIDP-gangforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) har multifaktorielle gangforstyrrelser (motorisk deficit, træthed, sensoriske og proprioceptive lidelser med ataksi). Gangforstyrrelser er hovedårsagen til handicap hos disse patienter. Vurdering af gangforstyrrelser er en vigtig komponent i terapeutisk behandling, men evaluering er nogle gange vanskelig på grund af symptomernes fluktuerende karakter. For mange patienter er der faktisk en fluktuerende karakter af gangforstyrrelser afhængigt af administrationen af ​​behandlinger (genopkomst af symptomer mellem to immunglobulin-IgIV-infusioner), der betinger intervallet mellem to infusioner. I sammenhæng med mangel på IgIV og i betragtning af de høje omkostninger ved denne behandling, er det af stor betydning at tilpasse behandlingen så tæt som muligt til patienternes behov.

Objektive evalueringsmetoder for gangforstyrrelser, der anvendes i den nuværende praksis, har flere ulemper: kronofagi, operatørafhængighed, heterogenitet af data, implementering på hospital. Desuden mangler disse metoder ofte følsomhed til at detektere nogle ændringer. Bærbare evalueringsmetoder med tryksensorer (inklusive FEETME®-forbundne såler) er blevet udviklet og undersøgt i flere neurologiske patologier. Disse systemer tillader engangsevalueringer med standardiserede tests, men også kontinuerlig overvågning i et økologisk miljø Ved at sammenligne flere gangparametre med en referencemetode (GAITRITE® gangbro) og en innovativ (FEETME®-forbundne såler), ønsker vi at validere brugen af forbundne såler i gangordreevaluering for CIDP-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Pellegrin Hospital
        • Kontakt:
          • Louise DEBERGE, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 til 75 år.
  • Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) defineret eller sandsynligt i henhold til EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society) diagnostiske kriterier foreslået i 2010.
  • Patienter behandlet med intravenøse polyvalente immunglobuliner.
  • Patienter med gangbesvær relateret til CIDP, som ikke har behov for teknisk assistance, med en ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) score på 1 eller 2/7 på underekstremiteterne ved inklusion.
  • Patienter, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
  • Patienter, der giver deres gratis og informerede samtykke til at deltage efter information om forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbundne såler
FEETME® tilsluttet værktøj
Andet: Klinisk undersøgelse
Klinisk undersøgelse udført under en konsultation til opfølgning af patienten
Andet: Funktionelle skalaer
De kliniske skalaer er som følger: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) , INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) De funktionelle skalaer bruges som en del af den sædvanlige pleje af patienten på neurologisk afdeling
Diagnostisk test: Gåtest
Gåtest over 10 meter ved en behagelig hastighed på GAITRITE® gangbroen, monteret med FEETME®-såler på samme tid. 10-meter-testen gentages 5 gange, med en 2-minutters pause mellem hver test.
Andet: Løbebånd
Referencesystem GAITRite® gangbro
Andet: Klinisk undersøgelse
Klinisk undersøgelse udført under en konsultation til opfølgning af patienten
Andet: Funktionelle skalaer
De kliniske skalaer er som følger: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) , INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) De funktionelle skalaer bruges som en del af den sædvanlige pleje af patienten på neurologisk afdeling
Diagnostisk test: Gåtest
Gåtest over 10 meter ved en behagelig hastighed på GAITRITE® gangbroen, monteret med FEETME®-såler på samme tid. 10-meter-testen gentages 5 gange, med en 2-minutters pause mellem hver test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldigheden af ​​ganghastighed
Tidsramme: Dag 0
For at bestemme gyldigheden af ​​ganghastigheden hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), målt ved FEETME®-forbundne såler vs referencesystemet GAITRite® gangbroen.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin længde
Tidsramme: Dag 0
For at sammenligne skridtlængden, i 10 meter gangtesten opnået med FEETME®-værktøjet og GAITRITE® gangbroen hos patienter med CIDP i en serie på 5 tests.
Dag 0
Pitch-angrebsforhold (hæl/tå)
Tidsramme: Dag 0
At sammenligne pitch attack ratio (hæl/tå) i 10 meter gangtesten opnået med FEETME® værktøjet og GAITRITE® gangbroen hos patienter med CIDP i en serie på 5 tests.
Dag 0
Hæltrykmålinger
Tidsramme: Dag 0
At sammenligne hæltryksmålingerne i 10-meters gangtesten opnået med FEETME®-værktøjet og GAITRITE®-gangen hos patienter med CIDP i en serie på 5 tests.
Dag 0
Gåtempo
Tidsramme: Dag 0
At sammenligne gangtempoet i 10 meter gåtesten opnået med FEETME®-værktøjet og GAITRITE®-gangen hos patienter med CIDP i en serie på 5 tests.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner