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Confronto tra le suole FEETME® e la passerella GAITRITE® per la valutazione dei disturbi dell'andatura nella CIDP. (ESCAL-PIDC)

5 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio delle suole collegate con sensori di pressione nella valutazione dei disturbi dell'andatura in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

Le polineuropatie demielinizzanti infiammatorie croniche (CIDP) sono neuropatie acquisite, autoimmuni e infiammatorie che portano principalmente a disturbi dell'andatura nei pazienti. La valutazione dei disturbi dell'andatura è una componente importante della gestione terapeutica, ma la valutazione è talvolta difficile a causa della natura fluttuante dei sintomi. L'obiettivo principale di questo studio è quello di confrontare la velocità di deambulazione dei pazienti con un metodo di riferimento (GAITRITE® walkway) e uno innovativo (FEETME® connected soles) con l'obiettivo di validare l'uso di queste connected soles nella valutazione dei disturbi della deambulazione CIDP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) presentano disturbi dell'andatura multifattoriali (deficit motorio, affaticabilità, disturbi sensoriali e propriocettivi con atassia). I disturbi della deambulazione sono la principale causa di disabilità in questi pazienti. La valutazione dei disturbi dell'andatura è una componente importante della gestione terapeutica, ma la valutazione è talvolta difficile a causa della natura fluttuante dei sintomi. Per molti pazienti esiste infatti una natura fluttuante dei disturbi della deambulazione in funzione della somministrazione dei trattamenti (ricomparsa dei sintomi tra due infusioni di immunoglobuline -IgIV-) condizionando l'intervallo tra due infusioni. Nel contesto di una carenza di IgIV e dato l'elevato costo di questo trattamento, è di fondamentale importanza adattare il trattamento il più vicino possibile alle esigenze dei pazienti.

I metodi oggettivi di valutazione dei disturbi della deambulazione utilizzati nella pratica corrente presentano diversi inconvenienti: cronofagia, dipendenza dall'operatore, eterogeneità dei dati, implementazione in ospedale. Inoltre, questi metodi spesso mancano di sensibilità per rilevare alcuni cambiamenti. Metodi di valutazione portatili con sensori di pressione (comprese le suole connesse FEETME®) sono stati sviluppati e studiati in diverse patologie neurologiche. Questi sistemi consentono valutazioni una tantum con test standardizzati ma anche un monitoraggio continuo in un ambiente ecologico Confrontando diversi parametri di camminata con un metodo di riferimento (passerella GAITRITE®) e uno innovativo (suole connesse FEETME®), si vuole convalidare l'uso del suole connesse nella valutazione dei disturbi dell'andatura per i pazienti con CIDP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pellegrin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti con Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) definita o probabile secondo i criteri diagnostici EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society) proposti nel 2010.
  • Pazienti trattati con immunoglobuline polivalenti per via endovenosa.
  • Pazienti con compromissione della deambulazione correlata a CIDP, non richiedenti assistenza tecnica, con un punteggio ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) di 1 o 2/7 sugli arti inferiori al momento dell'inclusione.
  • Pazienti affiliati o che beneficiano di un regime di previdenza sociale.
  • Pazienti che danno il loro consenso libero e informato a partecipare dopo aver ricevuto informazioni sulla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suole collegate
Strumento connesso FEETME®
Altro: Esame clinico
Esame cinico effettuato durante una consultazione per il follow-up del paziente
Altro: Scale funzionali
Le scale cliniche sono le seguenti: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Le scale funzionali sono utilizzate come parte di la cura abituale del paziente nel reparto di neurologia
Test diagnostico: Prova di camminata
Prova di camminata per oltre 10 metri a velocità confortevole sulla passerella GAITRITE®, dotata contemporaneamente di suole FEETME®. La prova dei 10 metri sarà ripetuta 5 volte, con una pausa di 2 minuti tra ogni prova.
Altro: Tapis roulant
Sistema di riferimento la passerella GAITRite®
Altro: Esame clinico
Esame cinico effettuato durante una consultazione per il follow-up del paziente
Altro: Scale funzionali
Le scale cliniche sono le seguenti: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Le scale funzionali sono utilizzate come parte di la cura abituale del paziente nel reparto di neurologia
Test diagnostico: Prova di camminata
Prova di camminata per oltre 10 metri a velocità confortevole sulla passerella GAITRITE®, dotata contemporaneamente di suole FEETME®. La prova dei 10 metri sarà ripetuta 5 volte, con una pausa di 2 minuti tra ogni prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità della velocità del passo
Lasso di tempo: Giorno 0
Per determinare la validità della velocità dell'andatura nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), misurata dalle suole collegate FEETME® rispetto al sistema di riferimento della passerella GAITRite®.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Giorno 0
Per confrontare la lunghezza del passo, nel test di camminata di 10 metri ottenuto dallo strumento FEETME® e dalla passerella GAITRITE® in pazienti con CIDP in una serie di 5 test.
Giorno 0
Rapporto di attacco del beccheggio (tallone/punta)
Lasso di tempo: Giorno 0
Confrontare il rapporto di attacco del passo (tallone/punta) nel test di camminata di 10 metri ottenuto dallo strumento FEETME® e dalla passerella GAITRITE® in pazienti con CIDP in una serie di 5 test.
Giorno 0
Misurazioni della pressione del tallone
Lasso di tempo: Giorno 0
Confrontare le misurazioni della pressione del tallone nel test di camminata di 10 metri ottenuto dallo strumento FEETME® e dalla passerella GAITRITE® in pazienti con CIDP in una serie di 5 test.
Giorno 0
Ritmo a passo d'uomo
Lasso di tempo: Giorno 0
Confrontare il ritmo di camminata nel test di camminata di 10 metri ottenuto dallo strumento FEETME® e la passerella GAITRITE® in pazienti con CIDP in una serie di 5 test.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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