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Comparação de Solados FEETME® e Passarela GAITRITE® para Avaliação de Distúrbios da Marcha em CIDP. (ESCAL-PIDC)

27 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo de solas conectadas com sensores de pressão na avaliação de distúrbios da marcha em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC).

As Polineuropatias Desmielinizantes Inflamatórias Crônicas (PDIC) são neuropatias adquiridas, autoimunes e inflamatórias que levam principalmente a distúrbios da marcha nos pacientes. A avaliação dos distúrbios da marcha é um componente importante do manejo terapêutico, mas a avaliação às vezes é difícil devido à natureza flutuante dos sintomas. O principal objetivo deste estudo é comparar a velocidade de caminhada de pacientes com um método de referência (passarela GAITRITE®) e um inovador (solas conectadas FEETME®) com o objetivo de validar o uso dessas solas conectadas na avaliação de distúrbios da marcha com PDIC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) apresentam distúrbios multifatoriais da marcha (déficit motor, fatigabilidade, distúrbios sensoriais e proprioceptivos com ataxia). Os distúrbios da marcha são a principal causa de incapacidade nesses pacientes. A avaliação dos distúrbios da marcha é um componente importante do manejo terapêutico, mas a avaliação às vezes é difícil devido à natureza flutuante dos sintomas. Para muitos pacientes, existe de fato um caráter flutuante dos distúrbios da marcha dependendo da administração dos tratamentos (reaparecimento de sintomas entre duas infusões de imunoglobulina -IgIV-) condicionando o intervalo de duas infusões. Num contexto de escassez de IgIV e dado o elevado custo deste tratamento, é da maior importância adaptar o tratamento o mais possível às necessidades dos doentes.

Os métodos de avaliação objetiva dos distúrbios da marcha usados ​​na prática atual apresentam várias desvantagens: cronofagia, dependência do operador, heterogeneidade dos dados, implementação no hospital. Além disso, esses métodos muitas vezes carecem de sensibilidade para detectar algumas alterações. Métodos portáteis de avaliação com sensores de pressão (incluindo solas conectadas FEETME®) têm sido desenvolvidos e estudados em diversas patologias neurológicas. Estes sistemas permitem avaliações pontuais com testes padronizados, mas também monitoramento contínuo em um ambiente ecológicoAo comparar vários parâmetros de caminhada com um método de referência (passeio GAITRITE®) e um inovador (solas conectadas FEETME®), queremos validar o uso do solas conectadas na avaliação de distúrbios da marcha para pacientes com PDIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Pellegrin Hospital
        • Contato:
          • Louise DEBERGE, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 75 anos.
  • Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) definida ou provável de acordo com os critérios diagnósticos da EFNS/PNS (Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos) propostos em 2010.
  • Pacientes tratados com imunoglobulinas polivalentes intravenosas.
  • Pacientes com comprometimento da marcha relacionado ao PDIC, sem necessidade de assistência técnica, com escore ONLS (Escala de Limitações de Neuropatia Global) de 1 ou 2/7 nos membros inferiores no momento da inclusão.
  • Doentes inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social.
  • Pacientes dando seu consentimento livre e esclarecido para participar após informações sobre a pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solas conectadas
Ferramenta conectada FEETME®
Exame clínico realizado em consulta de acompanhamento do paciente
As escalas clínicas são as seguintes: MRC (Escala de Pesquisa Médica), ONLS (Escala de Limitações de Neuropatia Global), R-ODS (Escala de Incapacidade Geral de Rasch), INCAT (Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória). os cuidados habituais do paciente no departamento de neurologia
Teste de caminhada de 10 metros a uma velocidade confortável no passadiço GAITRITE®, equipado ao mesmo tempo com solas FEETME®. A prova de 10 metros será repetida 5 vezes, com intervalo de 2 minutos entre cada prova.
Outro: Esteira
Sistema de referência a passarela GAITRite®
Exame clínico realizado em consulta de acompanhamento do paciente
As escalas clínicas são as seguintes: MRC (Escala de Pesquisa Médica), ONLS (Escala de Limitações de Neuropatia Global), R-ODS (Escala de Incapacidade Geral de Rasch), INCAT (Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória). os cuidados habituais do paciente no departamento de neurologia
Teste de caminhada de 10 metros a uma velocidade confortável no passadiço GAITRITE®, equipado ao mesmo tempo com solas FEETME®. A prova de 10 metros será repetida 5 vezes, com intervalo de 2 minutos entre cada prova.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da velocidade da marcha
Prazo: Dia 0
Determinar a validade da velocidade da marcha em pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC), medida por solas conectadas FEETME® versus sistema de referência GAITRite® walkway.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do passo
Prazo: Dia 0
Comparar o comprimento do passo no teste de caminhada de 10 metros obtido pela ferramenta FEETME® e a passarela GAITRITE® em pacientes com PDIC em uma série de 5 testes.
Dia 0
Relação de ataque de arremesso (calcanhar/dedo do pé)
Prazo: Dia 0
Comparar a relação pitch attack (calcanhar/dedo do pé) no teste de caminhada de 10 metros obtido pela ferramenta FEETME® e passarela GAITRITE® em pacientes com PDIC em uma série de 5 testes.
Dia 0
Medições de pressão do calcanhar
Prazo: Dia 0
Comparar as medidas de pressão do calcanhar no teste de caminhada de 10 metros obtidos pela ferramenta FEETME® e a passarela GAITRITE® em pacientes com PDIC em uma série de 5 testes.
Dia 0
Ritmo de caminhada
Prazo: Dia 0
Comparar o ritmo de caminhada no teste de caminhada de 10 metros obtido pela ferramenta FEETME® e a passarela GAITRITE® em pacientes com PDIC em uma série de 5 testes.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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