Comparação de Solados FEETME® e Passarela GAITRITE® para Avaliação de Distúrbios da Marcha em CIDP. (ESCAL-PIDC)
Estudo de solas conectadas com sensores de pressão na avaliação de distúrbios da marcha em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) apresentam distúrbios multifatoriais da marcha (déficit motor, fatigabilidade, distúrbios sensoriais e proprioceptivos com ataxia). Os distúrbios da marcha são a principal causa de incapacidade nesses pacientes. A avaliação dos distúrbios da marcha é um componente importante do manejo terapêutico, mas a avaliação às vezes é difícil devido à natureza flutuante dos sintomas. Para muitos pacientes, existe de fato um caráter flutuante dos distúrbios da marcha dependendo da administração dos tratamentos (reaparecimento de sintomas entre duas infusões de imunoglobulina -IgIV-) condicionando o intervalo de duas infusões. Num contexto de escassez de IgIV e dado o elevado custo deste tratamento, é da maior importância adaptar o tratamento o mais possível às necessidades dos doentes.
Os métodos de avaliação objetiva dos distúrbios da marcha usados na prática atual apresentam várias desvantagens: cronofagia, dependência do operador, heterogeneidade dos dados, implementação no hospital. Além disso, esses métodos muitas vezes carecem de sensibilidade para detectar algumas alterações. Métodos portáteis de avaliação com sensores de pressão (incluindo solas conectadas FEETME®) têm sido desenvolvidos e estudados em diversas patologias neurológicas. Estes sistemas permitem avaliações pontuais com testes padronizados, mas também monitoramento contínuo em um ambiente ecológicoAo comparar vários parâmetros de caminhada com um método de referência (passeio GAITRITE®) e um inovador (solas conectadas FEETME®), queremos validar o uso do solas conectadas na avaliação de distúrbios da marcha para pacientes com PDIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bordeaux, França, 33000
- Pellegrin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) definida ou provável de acordo com os critérios diagnósticos da EFNS/PNS (Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos) propostos em 2010.
- Pacientes tratados com imunoglobulinas polivalentes intravenosas.
- Pacientes com comprometimento da marcha relacionado ao PDIC, sem necessidade de assistência técnica, com escore ONLS (Escala de Limitações de Neuropatia Global) de 1 ou 2/7 nos membros inferiores no momento da inclusão.
- Doentes inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social.
- Pacientes dando seu consentimento livre e esclarecido para participar após informações sobre a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solas conectadas
Ferramenta conectada FEETME®
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Exame clínico realizado em consulta de acompanhamento do paciente
As escalas clínicas são as seguintes: MRC (Escala de Pesquisa Médica), ONLS (Escala de Limitações de Neuropatia Global), R-ODS (Escala de Incapacidade Geral de Rasch), INCAT (Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória). os cuidados habituais do paciente no departamento de neurologia
Teste de caminhada de 10 metros a uma velocidade confortável no passadiço GAITRITE®, equipado ao mesmo tempo com solas FEETME®.
A prova de 10 metros será repetida 5 vezes, com intervalo de 2 minutos entre cada prova.
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Outro: Esteira
Sistema de referência a passarela GAITRite®
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Exame clínico realizado em consulta de acompanhamento do paciente
As escalas clínicas são as seguintes: MRC (Escala de Pesquisa Médica), ONLS (Escala de Limitações de Neuropatia Global), R-ODS (Escala de Incapacidade Geral de Rasch), INCAT (Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória). os cuidados habituais do paciente no departamento de neurologia
Teste de caminhada de 10 metros a uma velocidade confortável no passadiço GAITRITE®, equipado ao mesmo tempo com solas FEETME®.
A prova de 10 metros será repetida 5 vezes, com intervalo de 2 minutos entre cada prova.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da velocidade da marcha
Prazo: Dia 0
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Determinar a validade da velocidade da marcha em pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC), medida por solas conectadas FEETME® versus sistema de referência GAITRite® walkway.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do passo
Prazo: Dia 0
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Comparar o comprimento do passo no teste de caminhada de 10 metros obtido pela ferramenta FEETME® e a passarela GAITRITE® em pacientes com PDIC em uma série de 5 testes.
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Dia 0
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Relação de ataque de arremesso (calcanhar/dedo do pé)
Prazo: Dia 0
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Comparar a relação pitch attack (calcanhar/dedo do pé) no teste de caminhada de 10 metros obtido pela ferramenta FEETME® e passarela GAITRITE® em pacientes com PDIC em uma série de 5 testes.
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Dia 0
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Medições de pressão do calcanhar
Prazo: Dia 0
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Comparar as medidas de pressão do calcanhar no teste de caminhada de 10 metros obtidos pela ferramenta FEETME® e a passarela GAITRITE® em pacientes com PDIC em uma série de 5 testes.
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Dia 0
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Ritmo de caminhada
Prazo: Dia 0
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Comparar o ritmo de caminhada no teste de caminhada de 10 metros obtido pela ferramenta FEETME® e a passarela GAITRITE® em pacientes com PDIC em uma série de 5 testes.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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