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Comparaison des semelles FEETME® et de la passerelle GAITRITE® pour l'évaluation des troubles de la marche dans la CIDP. (ESCAL-PIDC)

27 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Étude des semelles connectées avec des capteurs de pression dans l'évaluation des troubles de la marche chez les patients atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC).

Les polyneuropathies démyélinisantes inflammatoires chroniques (PDIC) sont des neuropathies acquises, auto-immunes et inflammatoires entraînant principalement des troubles de la marche chez les patients. L'évaluation des troubles de la marche est une composante majeure de la prise en charge thérapeutique, mais l'évaluation est parfois difficile en raison du caractère fluctuant des symptômes. L'objectif principal de cette étude est de comparer la vitesse de marche des patients avec une méthode de référence (passerelle GAITRITE®) et une méthode innovante (semelles connectées FEETME®) dans le but de valider l'utilisation de ces semelles connectées dans l'évaluation des troubles de la marche PIDC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de Polyneuropathie Démyélinisante Inflammatoire Chronique (PDIC) présentent des troubles multifactoriels de la marche (déficit moteur, fatigabilité, troubles sensitifs et proprioceptifs avec ataxie). Les troubles de la marche sont la principale cause de handicap chez ces patients. L'évaluation des troubles de la marche est une composante majeure de la prise en charge thérapeutique, mais l'évaluation est parfois difficile en raison du caractère fluctuant des symptômes. Pour de nombreux patients, il existe en effet un caractère fluctuant des troubles de la marche en fonction de l'administration des traitements (réapparition des symptômes entre deux perfusions d'immunoglobulines -IgIV-) conditionnant l'intervalle de deux perfusions. Dans un contexte de pénurie d'IgIV et compte tenu du coût élevé de ce traitement, il est primordial d'adapter le traitement au plus près des besoins des patients.

Les méthodes d'évaluation objective des troubles de la marche utilisées en pratique courante présentent plusieurs inconvénients : chronophagie, opérateur-dépendance, hétérogénéité des données, mise en œuvre en milieu hospitalier. De plus, ces méthodes manquent souvent de sensibilité pour détecter certains changements. Des méthodes d'évaluation portables avec capteurs de pression (dont les semelles connectées FEETME®) ont été développées et étudiées dans plusieurs pathologies neurologiques. Ces systèmes permettent des évaluations ponctuelles avec des tests standardisés mais aussi un suivi continu en milieu écologiqueEn comparant plusieurs paramètres de marche avec une méthode de référence (passerelle GAITRITE®) et une innovante (semelles connectées FEETME®), nous souhaitons valider l'utilisation de la semelles connectées dans l'évaluation des troubles de la marche chez les patients PDIC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Pellegrin Hospital
        • Contact:
          • Louise DEBERGE, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de 18 à 75 ans.
  • Patients atteints de Polyneuropathie Démyélinisante Inflammatoire Chronique (PDIC) définie ou probable selon les critères diagnostiques EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society) proposés en 2010.
  • Patients traités par immunoglobulines polyvalentes intraveineuses.
  • Patients présentant une altération de la marche liée à une PIDC, ne nécessitant pas d'assistance technique, avec un score ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) de 1 ou 2/7 sur les membres inférieurs à l'inclusion.
  • Patients affiliés ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
  • Patients donnant leur consentement libre et éclairé à participer après information sur la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Semelles connectées
Outil connecté FEETME®
Autre: Examen clinique
Examen clinique réalisé lors d'une consultation pour le suivi du patient
Autre: Échelles fonctionnelles
Les échelles cliniques sont les suivantes : MRC (Medical Research Scale), ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Les échelles fonctionnelles sont utilisées dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient dans le service de neurologie
Test diagnostique: Test de marche
Test de marche sur 10 mètres à allure confortable sur la passerelle GAITRITE®, équipée en même temps des semelles FEETME®. Le test de 10 mètres sera répété 5 fois, avec une pause de 2 minutes entre chaque test.
Autre: Tapis roulant
Système de référence de la passerelle GAITRite®
Autre: Examen clinique
Examen clinique réalisé lors d'une consultation pour le suivi du patient
Autre: Échelles fonctionnelles
Les échelles cliniques sont les suivantes : MRC (Medical Research Scale), ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Les échelles fonctionnelles sont utilisées dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient dans le service de neurologie
Test diagnostique: Test de marche
Test de marche sur 10 mètres à allure confortable sur la passerelle GAITRITE®, équipée en même temps des semelles FEETME®. Le test de 10 mètres sera répété 5 fois, avec une pause de 2 minutes entre chaque test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de la vitesse de marche
Délai: Jour 0
Déterminer la validité de la vitesse de marche chez les patients atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC), mesurée par les semelles connectées FEETME® par rapport au système de référence la passerelle GAITRite®.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de pas
Délai: Jour 0
Pour comparer la longueur de pas, dans le test de marche de 10 mètres obtenu par l'outil FEETME® et la passerelle GAITRITE® chez des patients atteints de PIDC dans une série de 5 tests.
Jour 0
Rapport d'attaque en tangage (talon/pointe)
Délai: Jour 0
Comparer le rapport d'attaque de hauteur (talon/orteil) au test de marche de 10 mètres obtenu par l'outil FEETME® et la passerelle GAITRITE® chez des patients atteints de PIDC dans une série de 5 tests.
Jour 0
Mesures de pression au talon
Délai: Jour 0
Comparer les mesures de pression au talon dans le test de marche de 10 mètres obtenu par l'outil FEETME® et la passerelle GAITRITE® chez des patients atteints de PIDC dans une série de 5 tests.
Jour 0
Rythme de marche
Délai: Jour 0
Comparer l'allure de marche au test de marche de 10 mètres obtenu par l'outil FEETME® et la passerelle GAITRITE® chez des patients atteints de PIDC dans une série de 5 tests.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2022/04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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