Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FEETME® talpak és a GAITRITE® Walkway összehasonlítása a járászavarok értékeléséhez CIDP-ben. (ESCAL-PIDC)

2023. március 27. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Nyomásérzékelőkkel összekapcsolt talpak vizsgálata krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában (CIDP) szenvedő betegek járászavarainak értékelésében.

A krónikus gyulladásos demyelinizációs polineuropátiák (CIDP) szerzett, autoimmun és gyulladásos neuropátiák, amelyek főként járászavarokhoz vezetnek a betegeknél. A járászavarok felmérése a terápiás kezelés egyik fő összetevője, de az értékelés néha nehézkes a tünetek ingadozó jellege miatt. A tanulmány fő célja összehasonlítani a betegek járási sebességét egy referencia módszerrel (GAITRITE® sétány) és egy innovatív módszerrel (FEETME® csatlakoztatott talpak), azzal a céllal, hogy validálja a kapcsolódó talpak használatát a CIDP járászavarok értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek többtényezős járászavarban szenvednek (motoros hiány, fáradékonyság, szenzoros és proprioceptív rendellenességek ataxiával). A járászavarok a fogyatékosság fő oka ezeknél a betegeknél. A járászavarok felmérése a terápiás kezelés egyik fő összetevője, de az értékelés néha nehézkes a tünetek ingadozó jellege miatt. Sok beteg esetében valóban ingadozó természetű járászavarok jelentkeznek a kezelések beadásától függően (a tünetek újbóli megjelenése két immunglobulin-IgIV-infúzió között), amely meghatározza a két infúzió időtartamát. Az IgIV hiánya és a kezelés magas költsége miatt kiemelten fontos, hogy a kezelést a lehető legjobban a betegek szükségleteihez igazítsák.

A jelenlegi gyakorlatban alkalmazott járászavarok objektív értékelési módszereinek számos hátulütője van: kronofágia, operátor-függőség, adatok heterogenitása, kórházi megvalósítás. Ezen túlmenően ezek a módszerek gyakran nem képesek bizonyos változások észlelésére. Hordozható kiértékelési módszereket nyomásérzékelőkkel (beleértve a FEETME® csatlakoztatott talpakat is) számos neurológiai patológiában fejlesztették ki és tanulmányozták. Ezek a rendszerek egyszeri értékelést tesznek lehetővé szabványos tesztekkel, de ökológiai környezetben folyamatos monitorozást is. Több sétaparaméter összehasonlításával egy referencia módszerrel (GAITRITE® sétaút) és egy innovatív módszerrel (FEETME® csatlakoztatott talpak) szeretnénk validálni a összekapcsolt talpak a járászavarok értékelésében CIDP betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Pellegrin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louise DEBERGE, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó betegek, 18 és 75 év közöttiek.
  • Az EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society) 2010-ben javasolt diagnosztikai kritériumai szerint meghatározott vagy valószínűsíthető krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában (CIDP) szenvedő betegek.
  • Intravénás polivalens immunglobulinokkal kezelt betegek.
  • A CIDP-hez kapcsolódó járászavarban szenvedő, technikai segítségre nem szoruló betegek, akiknek az ONLS (Overall Neuropathia Limitations Scale) pontszáma 1 vagy 2/7 az alsó végtagokon a felvételkor.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő betegek.
  • A betegek szabad és tájékozott beleegyezését adják a részvételhez, miután tájékoztatást kaptak a kutatásról.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összekötött talpak
FEETME® csatlakoztatott eszköz
Egyéb: Klinikai vizsgálat
Konzultáció során végzett klinikai vizsgálat a beteg nyomon követésére
Egyéb: Funkcionális mérlegek
A klinikai skálák a következők: MRC (Orvosi Kutatási Skála), ONLS (Általános Neuropathia Korlátozási Skála), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathia Okok és Kezelés) A funkcionális skálák a következők részeként használatosak: a beteg szokásos ellátása a neurológiai osztályon
Diagnosztikai vizsgálat: Séta teszt
Sétateszt több mint 10 méteren kényelmes sebességgel a GAITRITE® sétányon, egyidejűleg FEETME® talppal. A 10 méteres tesztet 5 alkalommal meg kell ismételni, az egyes tesztek között 2 perces szünetet kell tartani.
Egyéb: Futópad
Referenciarendszer a GAITRIte® sétány
Egyéb: Klinikai vizsgálat
Konzultáció során végzett klinikai vizsgálat a beteg nyomon követésére
Egyéb: Funkcionális mérlegek
A klinikai skálák a következők: MRC (Orvosi Kutatási Skála), ONLS (Általános Neuropathia Korlátozási Skála), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathia Okok és Kezelés) A funkcionális skálák a következők részeként használatosak: a beteg szokásos ellátása a neurológiai osztályon
Diagnosztikai vizsgálat: Séta teszt
Sétateszt több mint 10 méteren kényelmes sebességgel a GAITRITE® sétányon, egyidejűleg FEETME® talppal. A 10 méteres tesztet 5 alkalommal meg kell ismételni, az egyes tesztek között 2 perces szünetet kell tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járássebesség érvényessége
Időkeret: 0. nap
Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathiában (CIDP) szenvedő betegek járási sebességének érvényességének meghatározására, a FEETME® csatlakoztatott talpakkal és a referenciarendszerrel mérve a GAITRIte® sétány.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépéshossz
Időkeret: 0. nap
A lépéshossz összehasonlításához a FEETME® eszközzel és a GAITRITE® sétányal kapott 10 méteres járástesztben CIDP-ben szenvedő betegeknél egy 5 tesztből álló sorozatban.
0. nap
Támadási arány (sarok/lábujj)
Időkeret: 0. nap
Összehasonlítani a pitch támadás arányát (sarok/lábujj) a FEETME® eszközzel kapott 10 méteres járástesztben és a GAITRITE® sétányt CIDP-ben szenvedő betegeknél egy 5 tesztből álló sorozatban.
0. nap
Saroknyomás mérések
Időkeret: 0. nap
Összehasonlítani a 10 méteres járástesztben a FEETME® eszközzel és a GAITRITE® sétányon mért saroknyomás méréseket CIDP-s betegeknél egy 5 tesztből álló sorozatban.
0. nap
Gyalogos tempó
Időkeret: 0. nap
Összehasonlítani a gyaloglás tempóját a FEETME® eszközzel kapott 10 méteres járástesztben és a GAITRITE® sétányban CIDP-ben szenvedő betegeknél egy 5 tesztből álló sorozatban.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
  • Kutatásvezető: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2022/04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel