Porównanie podeszew FEETME® i chodnika GAITRITE® do oceny zaburzeń chodu w CIDP. (ESCAL-PIDC)
Badanie połączonych podeszew z czujnikami nacisku w ocenie zaburzeń chodu u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) występują wieloczynnikowe zaburzenia chodu (niedobór motoryczny, męczliwość, zaburzenia czuciowe i proprioceptywne z ataksją). Zaburzenia chodu są główną przyczyną niepełnosprawności u tych pacjentów. Ocena zaburzeń chodu jest głównym elementem postępowania terapeutycznego, ale czasami jest trudna ze względu na zmienny charakter objawów. U wielu pacjentów rzeczywiście występuje zmienny charakter zaburzeń chodu w zależności od zastosowanego leczenia (ponowne pojawienie się objawów pomiędzy dwoma wlewami immunoglobuliny -IgIV-) warunkujący odstęp pomiędzy dwoma wlewami. W kontekście niedoboru IgIV i wysokich kosztów tego leczenia, niezwykle ważne jest jak najściślejsze dostosowanie leczenia do potrzeb pacjentów.
Stosowane w dotychczasowej praktyce obiektywne metody oceny zaburzeń chodu mają kilka wad: chronofagia, zależność od operatora, niejednorodność danych, wdrożenie w szpitalu. Ponadto metodom tym często brakuje czułości na wykrycie pewnych zmian. Przenośne metody oceny z czujnikami nacisku (w tym połączone podeszwy FEETME®) zostały opracowane i zbadane w kilku patologiach neurologicznych. Systemy te umożliwiają jednorazową ocenę za pomocą standardowych testów, ale także ciągłe monitorowanie w środowisku ekologicznym. Porównując kilka parametrów chodu z metodą referencyjną (chodnik GAITRITE®) i innowacyjną (połączone podeszwy FEETME®), chcemy zweryfikować użycie połączone podeszwy w ocenie zaburzeń chodu u pacjentów z CIDP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Pellegrin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) zdefiniowaną lub prawdopodobną zgodnie z kryteriami diagnostycznymi EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society) zaproponowanymi w 2010 roku.
- Pacjenci leczeni dożylnymi poliwalentnymi immunoglobulinami.
- Pacjenci z upośledzeniem chodu związanym z CIDP, niewymagający pomocy technicznej, z wynikiem ONLS (ogólna skala ograniczeń neuropatii) wynoszącym 1 lub 2/7 na kończynach dolnych w chwili włączenia.
- Pacjenci zrzeszeni lub korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.
- Pacjenci wyrażający dobrowolną i świadomą zgodę na udział po uzyskaniu informacji o badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone podeszwy
Narzędzie podłączone do FEETME®
|
Badanie kliniczne przeprowadzane podczas konsultacji w celu obserwacji pacjenta
Skale Kliniczne to: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Ogólna Skala Ograniczeń Neuropatii), R-ODS (Rasch-build General Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). zwykła opieka nad pacjentem na oddziale neurologii
Test marszu na dystansie 10 metrów z komfortową prędkością na chodniku GAITRITE®, wyposażonym w podeszwy FEETME®.
Test na 10 metrach zostanie powtórzony 5 razy, z 2-minutową przerwą pomiędzy każdym testem.
|
|
Inny: Bieżnia
System referencyjny chodnik GAITRite®
|
Badanie kliniczne przeprowadzane podczas konsultacji w celu obserwacji pacjenta
Skale Kliniczne to: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Ogólna Skala Ograniczeń Neuropatii), R-ODS (Rasch-build General Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). zwykła opieka nad pacjentem na oddziale neurologii
Test marszu na dystansie 10 metrów z komfortową prędkością na chodniku GAITRITE®, wyposażonym w podeszwy FEETME®.
Test na 10 metrach zostanie powtórzony 5 razy, z 2-minutową przerwą pomiędzy każdym testem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność prędkości chodu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby określić ważność prędkości chodu u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), mierzoną za pomocą połączonych podeszew FEETME® w porównaniu z systemem referencyjnym chodnika GAITRite®.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie długości kroku w teście marszu na 10 metrów uzyskanym za pomocą narzędzia FEETME® i chodnika GAITRITE® u pacjentów z CIDP w serii 5 testów.
|
Dzień 0
|
|
Współczynnik ataku boiska (pięta/palce)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie współczynnika ataku naskoku (pięta/palce) w teście marszu na 10 metrów uzyskanym za pomocą narzędzia FEETME® i chodnika GAITRITE® u pacjentów z CIDP w serii 5 testów.
|
Dzień 0
|
|
Pomiary nacisku pięty
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie pomiarów nacisku pięty w teście marszu na 10 metrów uzyskanych za pomocą narzędzia FEETME® i chodnika GAITRITE® u pacjentów z CIDP w serii 5 testów.
|
Dzień 0
|
|
Tempo marszu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie tempa marszu w teście marszu na 10 metrów uzyskanym za pomocą narzędzia FEETME® i chodnika GAITRITE® u pacjentów z CIDP w serii 5 testów.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Ograniczenie, fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .