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Vergleich von FEETME® Soles und GAITRITE® Walkway zur Bewertung von Gangstörungen bei CIDP. (ESCAL-PIDC)

27. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Untersuchung verbundener Sohlen mit Drucksensoren bei der Bewertung von Gangstörungen bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).

Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathien (CIDP) sind erworbene, autoimmune und entzündliche Neuropathien, die bei Patienten hauptsächlich zu Gangstörungen führen. Die Beurteilung von Gangstörungen ist ein wichtiger Bestandteil des therapeutischen Managements, aber die Beurteilung ist aufgrund der schwankenden Natur der Symptome manchmal schwierig. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Gehgeschwindigkeit von Patienten mit einer Referenzmethode (GAITRITE® walkway) und einer innovativen Methode (FEETME® verbundene Sohlen) mit dem Ziel, die Verwendung dieser verbundenen Sohlen bei der Bewertung von CIDP-Gangstörungen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) weisen multifaktorielle Gangstörungen auf (motorische Defizite, Ermüdbarkeit, sensorische und propriozeptive Störungen mit Ataxie). Gangstörungen sind die Hauptursache für Behinderungen bei diesen Patienten. Die Beurteilung von Gangstörungen ist ein wichtiger Bestandteil des therapeutischen Managements, aber die Beurteilung ist aufgrund der schwankenden Natur der Symptome manchmal schwierig. Bei vielen Patienten kommt es in der Tat zu einem schwankenden Verlauf der Gangstörungen in Abhängigkeit von der Verabreichung der Behandlungen (Wiederauftreten der Symptome zwischen zwei Immunglobulin-IgIV-Infusionen), die den Abstand von zwei Infusionen bedingt. Im Zusammenhang mit einem Mangel an IgIV und den hohen Kosten dieser Behandlung ist es von großer Bedeutung, die Behandlung so genau wie möglich an die Bedürfnisse der Patienten anzupassen.

Objektive Bewertungsmethoden von Gangstörungen, die in der aktuellen Praxis verwendet werden, haben mehrere Nachteile: Chronophagie, Bedienerabhängigkeit, Heterogenität der Daten, Implementierung im Krankenhaus. Darüber hinaus mangelt es diesen Verfahren häufig an Empfindlichkeit, um einige Änderungen zu erkennen. Tragbare Bewertungsmethoden mit Drucksensoren (einschließlich mit FEETME® verbundene Sohlen) wurden entwickelt und in mehreren neurologischen Pathologien untersucht. Diese Systeme ermöglichen einmalige Auswertungen mit standardisierten Tests, aber auch eine kontinuierliche Überwachung in einer ökologischen Umgebung Verbundene Fußsohlen in Ganganweisungen zur Bewertung von CIDP-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Pellegrin Hospital
        • Kontakt:
          • Louise DEBERGE, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), die gemäß den 2010 vorgeschlagenen Diagnosekriterien der EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society) definiert oder wahrscheinlich sind.
  • Patienten, die mit intravenösen polyvalenten Immunglobulinen behandelt wurden.
  • Patienten mit Gangstörungen im Zusammenhang mit CIDP, die keine technische Hilfe benötigen, mit einem ONLS-Score (Overall Neuropathy Limitations Scale) von 1 oder 2/7 an den unteren Gliedmaßen bei Aufnahme.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder davon profitieren.
  • Patienten geben ihre freiwillige und informierte Zustimmung zur Teilnahme nach Information über die Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbundene Sohlen
Mit FEETME® verbundenes Tool
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Klinische Untersuchung, die während eines Beratungsgesprächs zur Nachsorge des Patienten durchgeführt wird
Sonstiges: Funktionswaagen
Die klinischen Skalen sind wie folgt: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Die Funktionsskalen werden als Teil von verwendet die übliche Versorgung des Patienten in der Neurologie
Diagnosetest: Gehtest
Gehtest über 10 Meter in angenehmer Geschwindigkeit auf dem GAITRITE® Gehweg, gleichzeitig ausgestattet mit FEETME® Sohlen. Der 10-Meter-Test wird fünfmal wiederholt, mit einer Pause von 2 Minuten zwischen jedem Test.
Sonstiges: Laufband
Referenzsystem der GAITRite® Laufsteg
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Klinische Untersuchung, die während eines Beratungsgesprächs zur Nachsorge des Patienten durchgeführt wird
Sonstiges: Funktionswaagen
Die klinischen Skalen sind wie folgt: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Die Funktionsskalen werden als Teil von verwendet die übliche Versorgung des Patienten in der Neurologie
Diagnosetest: Gehtest
Gehtest über 10 Meter in angenehmer Geschwindigkeit auf dem GAITRITE® Gehweg, gleichzeitig ausgestattet mit FEETME® Sohlen. Der 10-Meter-Test wird fünfmal wiederholt, mit einer Pause von 2 Minuten zwischen jedem Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung der Gültigkeit der Ganggeschwindigkeit bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), gemessen mit FEETME® verbundenen Sohlen im Vergleich zum Referenzsystem GAITRite® Gehweg.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 0
Zum Vergleich der Schrittlänge im 10-Meter-Gehtest, der mit dem FEETME®-Tool und dem GAITRITE®-Gehweg bei Patienten mit CIDP in einer Reihe von 5 Tests erhalten wurde.
Tag 0
Pitch-Attack-Verhältnis (Ferse/Zehe)
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich des Pitch-Attack-Verhältnisses (Ferse/Zehe) im 10-Meter-Gehtest, der mit dem FEETME®-Tool und dem GAITRITE®-Gehweg bei Patienten mit CIDP in einer Reihe von 5 Tests erhalten wurde.
Tag 0
Fersendruckmessungen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Fersendruckmessungen im 10-Meter-Gehtest, die mit dem FEETME®-Tool und dem GAITRITE®-Gehweg bei Patienten mit CIDP in einer Reihe von 5 Tests erhalten wurden.
Tag 0
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Gehgeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest, der mit dem FEETME®-Tool und dem GAITRITE®-Gehweg bei Patienten mit CIDP in einer Reihe von 5 Tests erhalten wurde.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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