Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání FEETME® Soles a GAITRITE® Walkway pro hodnocení poruch chůze u CIDP. (ESCAL-PIDC)

5. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Studie spojených chodidel s tlakovými senzory při hodnocení poruch chůze u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).

Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP) jsou získané, autoimunitní a zánětlivé neuropatie vedoucí zejména k poruchám chůze u pacientů. Posouzení poruch chůze je hlavní složkou terapeutického managementu, ale hodnocení je někdy obtížné kvůli kolísavé povaze symptomů. Hlavním cílem této studie je porovnat rychlost chůze pacientů referenční metodou (GAITRITE® walkway) a inovativní metodou (FEETME® connect soles) s cílem ověřit využití těchto spojených plosek při hodnocení poruch chůze CIDP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) vykazují multifaktoriální poruchy chůze (motorický deficit, únava, senzorické a proprioceptivní poruchy s ataxií). Poruchy chůze jsou u těchto pacientů hlavní příčinou invalidity. Posouzení poruch chůze je hlavní složkou terapeutického managementu, ale hodnocení je někdy obtížné kvůli kolísavé povaze symptomů. U mnoha pacientů skutečně existuje kolísavý charakter poruch chůze v závislosti na podávání léčby (objevení se symptomů mezi dvěma infuzemi imunoglobulinu -IgIV-), které podmiňují interval dvou infuzí. V kontextu nedostatku IgIV a vysokých nákladů na tuto léčbu je velmi důležité přizpůsobit léčbu co nejvíce potřebám pacientů.

Objektivní metody hodnocení poruch chůze používané v současné praxi mají několik nevýhod: chronofágie, závislost na operátorovi, heterogenita dat, implementace v nemocnici. Navíc tyto metody často postrádají citlivost k detekci některých změn. Přenosné vyhodnocovací metody s tlakovými senzory (včetně připojených podrážek FEETME®) byly vyvinuty a studovány u několika neurologických patologií. Tyto systémy umožňují jednorázové hodnocení pomocí standardizovaných testů, ale také nepřetržité monitorování v ekologickém prostředí Porovnáním několika parametrů chůze s referenční metodou (GAITRITE® walkway) a inovativní metodou (FEETME® connect soles) chceme ověřit použití hodnocení spojených chodidel v dirorders chůze u pacientů s CIDP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Pellegrin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 75 let.
  • Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) definovanou nebo pravděpodobnou podle diagnostických kritérií EFNS/PNS (Evropská federace neurologických společností/Společnost periferních nervů) navržených v roce 2010.
  • Pacienti léčení intravenózními polyvalentními imunoglobuliny.
  • Pacienti s poruchou chůze související s CIDP, nevyžadující technickou pomoc, se skóre ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) 1 nebo 2/7 na dolních končetinách při zařazení.
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpají.
  • Pacienti dávají svůj svobodný a informovaný souhlas k účasti po informaci o výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spojené podrážky
Připojený nástroj FEETME®
Jiný: Klinické vyšetření
Klinické vyšetření prováděné při konzultaci pro sledování pacienta
Jiný: Funkční váhy
Klinické škály jsou následující: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), R-ODS (Rasch-built Total Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Funkční škály se používají jako součást běžnou péči o pacienta na neurologickém oddělení
Diagnostický test: Zkouška chůze
Test chůze přes 10 metrů při pohodlné rychlosti na chodníku GAITRITE®, který je zároveň vybaven podrážkou FEETME®. Test na 10 metrů se bude 5x opakovat s 2minutovou přestávkou mezi každým testem.
Jiný: Běžecký pás
Referenční systém chodník GAITRite®
Jiný: Klinické vyšetření
Klinické vyšetření prováděné při konzultaci pro sledování pacienta
Jiný: Funkční váhy
Klinické škály jsou následující: MRC (Medical Research Scale), ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale), R-ODS (Rasch-built Total Disability Scale), INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Funkční škály se používají jako součást běžnou péči o pacienta na neurologickém oddělení
Diagnostický test: Zkouška chůze
Test chůze přes 10 metrů při pohodlné rychlosti na chodníku GAITRITE®, který je zároveň vybaven podrážkou FEETME®. Test na 10 metrů se bude 5x opakovat s 2minutovou přestávkou mezi každým testem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost rychlosti chůze
Časové okno: Den 0
K určení platnosti rychlosti chůze u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), měřeno pomocí FEETME® spojených plosek vs referenční systém GAITRite® chodník.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: Den 0
Pro srovnání délky kroku v 10metrovém testu chůze získaném nástrojem FEETME® a chodníkem GAITRITE® u pacientů s CIDP v sérii 5 testů.
Den 0
Poměr náběhu výšky (pata/špička)
Časové okno: Den 0
Porovnat poměr ataku do výšky (pata/špička) v testu chůze na 10 metrů získaného nástrojem FEETME® a chodníkem GAITRITE® u pacientů s CIDP v sérii 5 testů.
Den 0
Měření tlaku na patě
Časové okno: Den 0
Porovnat naměřené hodnoty tlaku v patě v testu chůze na 10 metrů získaného nástrojem FEETME® a chodníkem GAITRITE® u pacientů s CIDP v sérii 5 testů.
Den 0
Tempo chůze
Časové okno: Den 0
Porovnat tempo chůze v testu chůze na 10 metrů získaného nástrojem FEETME® a chodníkem GAITRITE® u pacientů s CIDP v sérii 5 testů.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise DEBERGE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean René CAZALETS, INCIA - Unité CNRS UMR5287_University of Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit