不活化新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回投与後の3回目の追加免疫の安全性と免疫原性を評価する実際の研究
2022年8月7日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
このプロジェクトは前向き観察実世界研究であり、6か月以上にわたって新型コロナウイルスワクチンの2回接種を完了し、自発的に3回目のワクチン接種を受けた被験者を本研究の臨床コホートに募集し、スクリーニングする。
新型コロナウイルス感染症ワクチンの3回目の接種を受けた被験者は研究に登録され、ワクチン注射前、ベースライン（0日目）、注射後28日、90日、注射後270日に1年間追跡調査される。
365日目に、免疫保護効果を評価するための抗SARS-CoV-2抗体およびその他の関連指標の検出のために血液サンプルが収集されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Jieyu Song
- 電話番号：19921305172
- メール：ssjieyu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6か月以上新型コロナウイルスワクチンの2回接種を完了し、自主的に3回目のワクチン接種を受ける対象者を募集してスクリーニングする
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、性別は制限されません。
- 6か月以上の期間内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）不活化ワクチンの2回目の接種を完了し、同じワクチンの3回目の接種を受けた対象者
除外基準:
- SARS-CoV-2ワクチンの有効成分、不活性成分のいずれか、製造過程で使用される物質にアレルギーがある、または以前に同様のワクチンを接種した際にアレルギーを起こしたことがある人。
- 過去にワクチンに対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある人（急性アレルギー反応、血管浮腫、呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、腹痛など）。
- 3か月以内に他の研究用医薬品の投与を受けている、他の研究用ワクチンに参加している、または研究用医薬品の臨床試験の被験者。
- 研究者がこの臨床試験に適していないと判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幾何平均力価（GMT）
時間枠：3回目のワクチン注射後28±3日目
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血清中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）中和抗体の幾何平均力価（GMT）
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3回目のワクチン注射後28±3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幾何平均力価（GMT）
時間枠：3回目のワクチン注射後90±7日目、180±7日目、270±7日目、365±7日目
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血清中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）中和抗体の幾何平均力価（GMT）
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3回目のワクチン注射後90±7日目、180±7日目、270±7日目、365±7日目
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IgG
時間枠：3回目のワクチン注射後28±3日目、90±7日目、180±7日目、270±7日目、365±7日目
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血清 SAS-CoV-2 IgG
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3回目のワクチン注射後28±3日目、90±7日目、180±7日目、270±7日目、365±7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月7日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月7日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2021-923
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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