비활성화 COVID-19 백신 2회 접종 후 3회 접종 부스터의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 실제 연구
2022년 8월 7일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
이 프로젝트는 6개월 이상 COVID-19 백신 2회 접종을 완료하고 자발적으로 3차 접종을 받은 피험자를 이 연구의 임상 코호트로 모집하고 선별하는 전향적 관찰 실제 연구입니다.
COVID-19 백신의 세 번째 용량을 받은 피험자는 연구에 등록하고 백신 주사 전, 주사 후 28일, 주사 후 90일, 270일 기준선(0일)에서 1년 동안 추적 관찰됩니다.
365일째에는 면역 보호 효과를 평가하기 위해 항-SARS-CoV-2 항체 및 기타 관련 지표를 검출하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Jieyu Song
- 전화번호: 19921305172
- 이메일: ssjieyu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6개월 이상 신종 코로나바이러스 백신 2회 접종을 완료하고 자발적으로 3차 접종을 받는 대상자를 모집 및 선별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세, 성별은 제한되지 않습니다.
- COVID-19 비활성화 백신 2차 접종을 6개월 이상 완료하고 동일한 백신의 3차 접종을 받은 피험자
제외 기준:
- SARS-CoV-2 백신의 활성 성분, 비활성 성분, 생산 공정에 사용된 물질에 알레르기가 있거나 이전에 유사한 백신을 접종하는 동안 알레르기가 있었던 사람
- 과거에 백신에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 혈관 부종, 호흡 곤란, 두드러기, 혈관 부종 또는 복통)이 있었던 사람;
- 3개월 이내에 다른 연구용 의약품을 투여받는 경우, 다른 연구용 백신에 참여하는 경우 또는 연구용 의약품의 임상시험에 참여하는 경우,
- 연구자가 본 임상 시험에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 백신 접종 후 28±3일
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혈청 COVID-19 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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3차 백신 접종 후 28±3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 백신 접종 후 Day 90±7, Day 180±7, Day 270±7, Day 365±7
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혈청 COVID-19 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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3차 백신 접종 후 Day 90±7, Day 180±7, Day 270±7, Day 365±7
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IgG
기간: 3차 백신 접종 후 Day 28±3, Day 90±7, Day 180±7, Day 270±7, Day 365±7
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혈청 SAS-CoV-2 IgG
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3차 백신 접종 후 Day 28±3, Day 90±7, Day 180±7, Day 270±7, Day 365±7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2021-923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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