Prawdziwe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trzeciej dawki przypominającej dawki po dwóch dawkach inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19
7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Ten projekt jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem w rzeczywistych warunkach, rekrutującym i przesiewowym osób, które otrzymały 2 dawki szczepionki przeciwko COVID-19 przez ponad 6 miesięcy i dobrowolnie otrzymały trzecią dawkę szczepionki do kohorty klinicznej tego badania.
Osoby, które otrzymały trzecią dawkę szczepionki przeciwko COVID-19, zostaną włączone do badania i objęte obserwacją przez 1 rok na początku badania (dzień 0) przed wstrzyknięciem szczepionki, 28 dni po wstrzyknięciu, 90 dni, 270 dni po wstrzyknięciu.
W 365. dniu pobrano próbki krwi w celu wykrycia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i innych powiązanych wskaźników w celu oceny efektu ochrony immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jieyu Song
- Numer telefonu: 19921305172
- E-mail: ssjieyu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja i badanie przesiewowe osób, które otrzymały 2 dawki nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi przez ponad 6 miesięcy i dobrowolnie otrzymały trzecią dawkę szczepionki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Osoby, które otrzymały drugą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 przez ponad 6 miesięcy i otrzymały trzecią dawkę tej samej szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- uczulonych na aktywne składniki szczepionki SARS-CoV-2, którykolwiek ze składników nieaktywnych, substancje użyte w procesie produkcji lub uczulonych podczas wcześniejszego szczepienia podobnych szczepionek;
- osoby, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na szczepionki (takie jak ostre reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha);
- Otrzymywanie innych leków badawczych w ciągu 3 miesięcy; udział w innych szczepionkach badawczych Lub uczestnicy badań klinicznych leków badawczych;
- inne stany, które zdaniem badacza nie nadają się do tego badania klinicznego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 28±3 po podaniu trzeciej dawki szczepionki
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących COVID-19 w surowicy
|
Dzień 28±3 po podaniu trzeciej dawki szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 90±7, Dzień 180±7, Dzień 270±7, Dzień 365±7 po podaniu trzeciej dawki szczepionki
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących COVID-19 w surowicy
|
Dzień 90±7, Dzień 180±7, Dzień 270±7, Dzień 365±7 po podaniu trzeciej dawki szczepionki
|
|
IgG
Ramy czasowe: Dzień 28±3, Dzień 90±7, Dzień 180±7, Dzień 270±7, Dzień 365±7 po podaniu trzeciej dawki szczepionki
|
Surowica SAS-CoV-2 IgG
|
Dzień 28±3, Dzień 90±7, Dzień 180±7, Dzień 270±7, Dzień 365±7 po podaniu trzeciej dawki szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2021-923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .