Um estudo do mundo real para avaliar a segurança e a imunogenicidade de um reforço de terceira dose após duas doses de uma vacina inativada para COVID-19
7 de agosto de 2022 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Este projeto é um estudo observacional prospectivo do mundo real, recrutando e triando indivíduos que completaram 2 doses da vacina COVID-19 por mais de 6 meses e recebem a terceira dose da vacina voluntariamente na coorte clínica deste estudo.
Os indivíduos que receberam uma terceira dose da vacina COVID-19 serão incluídos no estudo e acompanhados por 1 ano na linha de base (dia 0) antes da injeção da vacina, 28 dias após a injeção, 90 dias, 270 dias após a injeção.
No 365º dia, foram coletadas amostras de sangue para detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2 e outros indicadores relacionados para avaliar o efeito de proteção imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Jieyu Song
- Número de telefone: 19921305172
- E-mail: ssjieyu@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutar e rastrear indivíduos que completaram 2 doses da vacina contra o novo coronavírus por mais de 6 meses e recebem voluntariamente uma terceira dose da vacina
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos, gênero não limitado;
- Indivíduos que completaram a segunda dose da vacina inativada COVID-19 por mais de 6 meses e receberam a terceira dose da mesma vacina
Critério de exclusão:
- alérgico aos princípios ativos da vacina SARS-CoV-2, a qualquer um dos ingredientes inativos, às substâncias utilizadas no processo de produção ou àqueles que tiveram alergia durante a vacinação anterior de vacinas semelhantes;
- aqueles que tiveram reações alérgicas graves a vacinas no passado (como reações alérgicas agudas, angioedema, dificuldades respiratórias, urticária, angioedema ou dor abdominal);
- Receber outros medicamentos de pesquisa dentro de 3 meses; participar de outras vacinas de pesquisa ou sujeitos em ensaios clínicos de medicamentos de pesquisa;
- outras condições que o investigador julgue não serem adequadas para este ensaio clínico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs)
Prazo: Dia 28±3 após a terceira dose da injeção da vacina
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes séricos de COVID-19
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Dia 28±3 após a terceira dose da injeção da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs)
Prazo: Dia 90±7, Dia 180±7, Dia 270±7, Dia 365±7 após a terceira dose da injeção da vacina
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes séricos de COVID-19
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Dia 90±7, Dia 180±7, Dia 270±7, Dia 365±7 após a terceira dose da injeção da vacina
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IgG
Prazo: Dia 28±3, Dia 90±7, Dia 180±7, Dia 270±7, Dia 365±7 após a terceira dose da injeção da vacina
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Soro SAS-CoV-2 IgG
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Dia 28±3, Dia 90±7, Dia 180±7, Dia 270±7, Dia 365±7 após a terceira dose da injeção da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2021-923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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