Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus kolmannen annoksen tehosterokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kahden inaktivoidun COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tämä projekti on prospektiivinen havainnollinen reaalimaailman tutkimus, jossa rekrytoidaan ja seulotaan koehenkilöitä, jotka ovat suorittaneet 2 annosta COVID-19-rokotetta yli 6 kuukauden ajan ja saavat kolmannen rokoteannoksen vapaaehtoisesti tämän tutkimuksen kliiniseen kohorttiin. Koehenkilöt, jotka saivat kolmannen annoksen COVID-19-rokotetta, otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä seurataan vuoden ajan lähtötasolla (päivä 0) ennen rokoteinjektiota, 28 päivää injektion jälkeen, 90 päivää ja 270 päivää injektion jälkeen. 365. päivänä otettiin verinäytteitä SARS-CoV-2-vasta-aineiden ja muiden vastaavien indikaattoreiden havaitsemiseksi immuunisuojavaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoi ja seulo henkilöitä, jotka ovat antaneet 2 annosta uutta koronavirusrokotetta yli 6 kuukauden ajan ja saavat vapaaehtoisesti kolmannen annoksen rokotetta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • Koehenkilöt, jotka saivat toisen annoksen COVID-19-inaktivoitua rokotetta yli 6 kuukauden ajan ja saivat kolmannen annoksen samaa rokotetta

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen SARS-CoV-2-rokotteen vaikuttaville aineosille, jollekin inaktiivisille aineosille, tuotantoprosessissa käytetyille aineille tai henkilöille, joilla on ollut allergioita aikaisemman samankaltaisen rokotteen rokotuksen aikana;
  • henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita rokotuksista (kuten akuutit allergiset reaktiot, angioödeema, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma, angioedeema tai vatsakipu);
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä; osallistuminen muihin tutkimusrokotteisiin tai tutkimuslääkkeiden kliinisiin kokeisiin osallistuminen;
  • muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 28±3 kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Seerumin COVID-19:ää neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Päivä 28±3 kolmannen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 90±7, päivä 180±7, päivä 270±7, päivä 365±7 kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Seerumin COVID-19:ää neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Päivä 90±7, päivä 180±7, päivä 270±7, päivä 365±7 kolmannen rokoteannoksen jälkeen
IgG
Aikaikkuna: Päivä 28±3, päivä 90±7, päivä 180±7, päivä 270±7, päivä 365±7 kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Seerumin SAS-CoV-2 IgG
Päivä 28±3, päivä 90±7, päivä 180±7, päivä 270±7, päivä 365±7 kolmannen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2021-923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote nimeltä BBIBP-CorV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa