Un estudio del mundo real para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un refuerzo de tercera dosis después de dos dosis de una vacuna COVID-19 inactivada
7 de agosto de 2022 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Este proyecto es un estudio observacional prospectivo del mundo real, que recluta y selecciona sujetos que han completado 2 dosis de la vacuna COVID-19 durante más de 6 meses y reciben la tercera dosis de la vacuna voluntariamente en la cohorte clínica de este estudio.
Los sujetos que recibieron una tercera dosis de la vacuna COVID-19 se inscribirán en el estudio y se les hará un seguimiento durante 1 año al inicio (día 0) antes de la inyección de la vacuna, 28 días después de la inyección, 90 días, 270 días después de la inyección.
En el día 365, se recolectaron muestras de sangre para la detección de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 y otros indicadores relacionados para evaluar el efecto de protección inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Jieyu Song
- Número de teléfono: 19921305172
- Correo electrónico: ssjieyu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutar y evaluar sujetos que hayan completado 2 dosis de la nueva vacuna contra el coronavirus durante más de 6 meses y voluntariamente reciban una tercera dosis de la vacuna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años, el género no está limitado;
- Sujetos que completaron la segunda dosis de la vacuna inactivada COVID-19 por más de 6 meses y recibieron la tercera dosis de la misma vacuna
Criterio de exclusión:
- alérgicos a los principios activos de la vacuna contra el SARS-CoV-2, a cualquiera de los principios inactivos, a las sustancias utilizadas en el proceso de producción, o que hayan tenido alergias durante la vacunación previa de vacunas similares;
- aquellos que hayan tenido reacciones alérgicas graves a las vacunas en el pasado (como reacciones alérgicas agudas, angioedema, dificultades respiratorias, urticaria, angioedema o dolor abdominal);
- Recibir otros medicamentos de investigación dentro de los 3 meses; participar en otras vacunas de investigación O sujetos en ensayos clínicos de medicamentos de investigación;
- otras condiciones que el investigador considere que no son adecuadas para este ensayo clínico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Día 28±3 después de la tercera dosis de inyección de vacuna
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 en suero
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Día 28±3 después de la tercera dosis de inyección de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Día 90±7, Día 180±7, Día 270±7, Día 365±7 después de la tercera dosis de inyección de vacuna
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 en suero
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Día 90±7, Día 180±7, Día 270±7, Día 365±7 después de la tercera dosis de inyección de vacuna
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IgG
Periodo de tiempo: Día 28±3, Día 90±7, Día 180±7, Día 270±7, Día 365±7 después de la tercera dosis de inyección de vacuna
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Suero SAS-CoV-2 IgG
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Día 28±3, Día 90±7, Día 180±7, Día 270±7, Día 365±7 después de la tercera dosis de inyección de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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