Реальное исследование для оценки безопасности и иммуногенности третьей дозы бустерной дозы после двух доз инактивированной вакцины против COVID-19
7 августа 2022 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Этот проект представляет собой проспективное обсервационное исследование в реальных условиях, в ходе которого осуществляется набор и скрининг субъектов, получивших 2 дозы вакцины против COVID-19 в течение более 6 месяцев и добровольно получивших третью дозу вакцины, в клиническую когорту этого исследования.
Субъекты, получившие третью дозу вакцины против COVID-19, будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 1 года на исходном уровне (день 0) до инъекции вакцины, через 28 дней после инъекции, через 90 дней, через 270 дней после инъекции.
На 365-й день были собраны образцы крови для выявления антител к SARS-CoV-2 и других сопутствующих показателей для оценки эффекта иммунной защиты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Jieyu Song
- Номер телефона: 19921305172
- Электронная почта: ssjieyu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набирать и проверять субъектов, которые получили 2 дозы новой коронавирусной вакцины в течение более 6 месяцев и добровольно получили третью дозу вакцины.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет, пол не ограничен;
- Субъекты, которые получили вторую дозу инактивированной вакцины COVID-19 в течение более 6 месяцев и получили третью дозу той же вакцины.
Критерий исключения:
- аллергия на активные ингредиенты вакцины SARS-CoV-2, любой из неактивных ингредиентов, веществ, используемых в процессе производства, или те, у кого была аллергия во время предыдущей вакцинации аналогичными вакцинами;
- те, у кого в прошлом были тяжелые аллергические реакции на вакцины (такие как острые аллергические реакции, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, крапивница, ангионевротический отек или боль в животе);
- получение других исследовательских препаратов в течение 3 месяцев; участие в других исследовательских вакцинах или субъектах в клинических испытаниях исследовательских препаратов;
- другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного клинического исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT)
Временное ограничение: 28 ± 3 день после введения третьей дозы вакцины
|
Средние геометрические титры (GMT) сывороточных нейтрализующих антител к COVID-19
|
28 ± 3 день после введения третьей дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT)
Временное ограничение: День 90±7, День 180±7, День 270±7, День 365±7 после введения третьей дозы вакцины
|
Средние геометрические титры (GMT) сывороточных нейтрализующих антител к COVID-19
|
День 90±7, День 180±7, День 270±7, День 365±7 после введения третьей дозы вакцины
|
|
IgG
Временное ограничение: День 28±3, День 90±7, День 180±7, День 270±7, День 365±7 после введения третьей дозы вакцины
|
Сыворотка SAS-CoV-2 IgG
|
День 28±3, День 90±7, День 180±7, День 270±7, День 365±7 после введения третьей дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2021-923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .