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Eine reale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit der dritten Dosis nach zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs

7. August 2022 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen, bei der Probanden rekrutiert und gescreent werden, die seit mehr als 6 Monaten zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben und die dritte Dosis des Impfstoffs freiwillig erhalten, in die klinische Kohorte dieser Studie. Probanden, die eine dritte Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen und ein Jahr lang zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Impfstoffinjektion, 28 Tage nach der Injektion, 90 Tage und 270 Tage nach der Injektion nachbeobachtet. Am 365. Tag wurden Blutproben zum Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern und anderen damit verbundenen Indikatoren entnommen, um die Immunschutzwirkung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutieren und untersuchen Sie Probanden, die seit mehr als 6 Monaten zwei Dosen des neuen Coronavirus-Impfstoffs erhalten haben und freiwillig eine dritte Dosis des Impfstoffs erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
  • Probanden, die die zweite Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs über mehr als 6 Monate abgeschlossen und die dritte Dosis desselben Impfstoffs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen die Wirkstoffe des SARS-CoV-2-Impfstoffs, einen der inaktiven Inhaltsstoffe oder die im Produktionsprozess verwendeten Stoffe oder Personen, die bei früheren Impfungen mit ähnlichen Impfstoffen Allergien hatten;
  • Personen, die in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe hatten (z. B. akute allergische Reaktionen, Angioödeme, Atembeschwerden, Urtikaria, Angioödeme oder Bauchschmerzen);
  • Erhalt anderer Forschungsmedikamente innerhalb von 3 Monaten; Teilnahme an anderen Forschungsimpfstoffen oder Probanden an klinischen Studien zu Forschungsmedikamenten;
  • andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese klinische Studie nicht geeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Tag 28 ± 3 nach der dritten Impfdosis
Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender COVID-19-Antikörper im Serum
Tag 28 ± 3 nach der dritten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Tag 90 ± 7, Tag 180 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 365 ± 7 nach der dritten Dosis der Impfstoffinjektion
Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender COVID-19-Antikörper im Serum
Tag 90 ± 7, Tag 180 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 365 ± 7 nach der dritten Dosis der Impfstoffinjektion
IgG
Zeitfenster: Tag 28 ± 3, Tag 90 ± 7, Tag 180 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 365 ± 7 nach der dritten Dosis der Impfstoffinjektion
Serum-SAS-CoV-2-IgG
Tag 28 ± 3, Tag 90 ± 7, Tag 180 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 365 ± 7 nach der dritten Dosis der Impfstoffinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2021-923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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