Uno studio nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un richiamo di terza dose dopo due dosi di un vaccino COVID-19 inattivato
7 agosto 2022 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Questo progetto è uno studio prospettico osservazionale nel mondo reale, che recluta e seleziona soggetti che hanno completato 2 dosi del vaccino COVID-19 per più di 6 mesi e ricevono volontariamente la terza dose del vaccino nella coorte clinica di questo studio.
I soggetti che hanno ricevuto una terza dose del vaccino COVID-19 saranno arruolati nello studio e seguiti per 1 anno al basale (giorno 0) prima dell'iniezione del vaccino, 28 giorni dopo l'iniezione, 90 giorni, 270 giorni dopo l'iniezione.
Il 365° giorno sono stati raccolti campioni di sangue per il rilevamento degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 e altri indicatori correlati per valutare l'effetto di protezione immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Jieyu Song
- Numero di telefono: 19921305172
- Email: ssjieyu@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Reclutare e selezionare i soggetti che hanno completato 2 dosi del nuovo vaccino contro il coronavirus per più di 6 mesi e ricevono volontariamente una terza dose del vaccino
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni, il genere non è limitato;
- Soggetti che hanno completato la seconda dose di vaccino inattivato COVID-19 per più di 6 mesi e hanno ricevuto la terza dose dello stesso vaccino
Criteri di esclusione:
- allergico ai principi attivi del vaccino SARS-CoV-2, a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi, alle sostanze utilizzate nel processo di produzione o che ha avuto allergie durante la precedente vaccinazione di vaccini simili;
- coloro che hanno avuto gravi reazioni allergiche ai vaccini in passato (come reazioni allergiche acute, angioedema, difficoltà respiratorie, orticaria, angioedema o dolore addominale);
- Ricezione di altri farmaci di ricerca entro 3 mesi; partecipazione ad altri vaccini di ricerca o soggetti a sperimentazioni cliniche di farmaci di ricerca;
- altre condizioni che lo sperimentatore giudica non idonee per questa sperimentazione clinica;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli medi geometrici (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 28±3 dopo la terza dose di iniezione del vaccino
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Titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi neutralizzanti COVID-19 sierici
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Giorno 28±3 dopo la terza dose di iniezione del vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli medi geometrici (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 90±7, Giorno 180±7, Giorno 270±7, Giorno 365±7 dopo la terza dose di iniezione del vaccino
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Titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi neutralizzanti COVID-19 sierici
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Giorno 90±7, Giorno 180±7, Giorno 270±7, Giorno 365±7 dopo la terza dose di iniezione del vaccino
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IgG
Lasso di tempo: Giorno 28±3, Giorno 90±7, Giorno 180±7, Giorno 270±7, Giorno 365±7 dopo la terza dose di iniezione del vaccino
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Siero SAS-CoV-2 IgG
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Giorno 28±3, Giorno 90±7, Giorno 180±7, Giorno 270±7, Giorno 365±7 dopo la terza dose di iniezione del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021-923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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