Et virkeligt studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en tredjedosis booster efter to doser af en inaktiveret COVID-19-vaccine
7. august 2022 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Dette projekt er et prospektivt observationsstudie fra den virkelige verden, der rekrutterer og screener forsøgspersoner, der har gennemført 2 doser af COVID-19-vaccinen i mere end 6 måneder og modtager den tredje dosis af vaccinen frivilligt i denne undersøgelses kliniske kohorte.
Forsøgspersoner, der modtog en tredje dosis af COVID-19-vaccinen, vil blive optaget i undersøgelsen og følges op i 1 år ved baseline (dag 0) før vaccineinjektion, 28 dage efter injektion, 90 dage, 270 dage efter injektion.
På den 365. dag blev der indsamlet blodprøver til påvisning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer og andre relaterede indikatorer for at evaluere immunbeskyttelseseffekten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jieyu Song
- Telefonnummer: 19921305172
- E-mail: ssjieyu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rekrutter og screen forsøgspersoner, der har afsluttet 2 doser af den nye coronavirus-vaccine i mere end 6 måneder og frivilligt modtager en tredje dosis af vaccinen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år, køn er ikke begrænset;
- Forsøgspersoner, der fuldførte den anden dosis af COVID-19 inaktiveret vaccine i mere end 6 måneder og modtog den tredje dosis af den samme vaccine
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for de aktive ingredienser i SARS-CoV-2-vaccinen, enhver af de inaktive ingredienser, de stoffer, der anvendes i produktionsprocessen, eller dem, der har haft allergi under tidligere vaccination af lignende vacciner;
- dem, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner (såsom akutte allergiske reaktioner, angioødem, åndedrætsbesvær, nældefeber, angioødem eller mavesmerter);
- Modtagelse af andre forskningslægemidler inden for 3 måneder ;deltagelse i andre forskningsvacciner eller forsøgspersoner i kliniske forsøg med forskningslægemidler;
- andre forhold, som investigator vurderer ikke er egnede til dette kliniske forsøg;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: Dag 28±3 efter den tredje dosis vaccineinjektion
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum COVID-19 neutraliserende antistoffer
|
Dag 28±3 efter den tredje dosis vaccineinjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: Dag 90±7, dag 180±7, dag 270±7, dag 365±7 efter den tredje dosis vaccineinjektion
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum COVID-19 neutraliserende antistoffer
|
Dag 90±7, dag 180±7, dag 270±7, dag 365±7 efter den tredje dosis vaccineinjektion
|
|
IgG
Tidsramme: Dag 28±3, dag 90±7, dag 180±7, dag 270±7, dag 365±7 efter den tredje dosis vaccineinjektion
|
Serum SAS-CoV-2 IgG
|
Dag 28±3, dag 90±7, dag 180±7, dag 270±7, dag 365±7 efter den tredje dosis vaccineinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2021-923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .