Studie z reálného světa k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity třetí dávky boosteru po dvou dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
7. srpna 2022 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tento projekt je prospektivní observační studií v reálném světě, nábor a screening subjektů, které absolvovaly 2 dávky vakcíny COVID-19 po dobu delší než 6 měsíců a třetí dávku vakcíny dostaly dobrovolně do klinické kohorty této studie.
Subjekty, které dostaly třetí dávku vakcíny COVID-19, budou zařazeny do studie a sledovány po dobu 1 roku na začátku (den 0) před injekcí vakcíny, 28 dní po injekci, 90 dní, 270 dní po injekci.
365. den byly odebrány vzorky krve pro detekci anti-SARS-CoV-2 protilátek a dalších souvisejících indikátorů pro vyhodnocení účinku imunitní ochrany.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jieyu Song
- Telefonní číslo: 19921305172
- E-mail: ssjieyu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijmout a prověřit subjekty, které absolvovaly 2 dávky nové vakcíny proti koronaviru po dobu delší než 6 měsíců a dobrovolně dostanou třetí dávku vakcíny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let, pohlaví není omezeno;
- Jedinci, kteří dokončili druhou dávku inaktivované vakcíny COVID-19 déle než 6 měsíců a dostali třetí dávku stejné vakcíny
Kritéria vyloučení:
- alergičtí na aktivní složky vakcíny SARS-CoV-2, na kteroukoli z neaktivních složek, na látky používané ve výrobním procesu nebo na osoby, které měly alergie při předchozím očkování podobnými vakcínami;
- osoby, které měly v minulosti závažné alergické reakce na vakcíny (jako jsou akutní alergické reakce, angioedém, dýchací potíže, kopřivka, angioedém nebo bolest břicha);
- příjem jiných výzkumných léků do 3 měsíců; účast na jiných výzkumných vakcínách nebo subjekty v klinických studiích výzkumných léků;
- další podmínky, které zkoušející posoudí, že nejsou vhodné pro toto klinické hodnocení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: Den 28±3 po třetí dávce injekce vakcíny
|
Geometrické průměrné titry (GMT) sérových neutralizačních protilátek COVID-19
|
Den 28±3 po třetí dávce injekce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: Den 90±7, den 180±7, den 270±7, den 365±7 po třetí dávce injekce vakcíny
|
Geometrické průměrné titry (GMT) sérových neutralizačních protilátek COVID-19
|
Den 90±7, den 180±7, den 270±7, den 365±7 po třetí dávce injekce vakcíny
|
|
IgG
Časové okno: Den 28±3, den 90±7, den 180±7, den 270±7, den 365±7 po třetí dávce injekce vakcíny
|
Sérum SAS-CoV-2 IgG
|
Den 28±3, den 90±7, den 180±7, den 270±7, den 365±7 po třetí dávce injekce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2021-923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .