En virkelighetsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en tredjedosebooster etter to doser av en inaktivert COVID-19-vaksine
7. august 2022 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Dette prosjektet er en prospektiv observasjonsstudie fra den virkelige verden, som rekrutterer og screener personer som har fullført 2 doser av COVID-19-vaksinen i mer enn 6 måneder og mottar den tredje dosen av vaksinen frivillig i den kliniske kohorten av denne studien.
Personer som mottok en tredje dose av covid-19-vaksinen vil bli registrert i studien og fulgt opp i 1 år ved baseline (dag 0) før vaksineinjeksjon, 28 dager etter injeksjon, 90 dager, 270 dager etter injeksjon.
På den 365. dagen ble det samlet inn blodprøver for påvisning av anti-SARS-CoV-2-antistoffer og andre relaterte indikatorer for å evaluere immunbeskyttelseseffekten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Jieyu Song
- Telefonnummer: 19921305172
- E-post: ssjieyu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekruttere og screene personer som har fullført 2 doser av den nye koronavirusvaksinen i mer enn 6 måneder og frivillig mottar en tredje dose av vaksinen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år, kjønn er ikke begrenset;
- Forsøkspersoner som fullførte den andre dosen av covid-19 inaktivert vaksine i mer enn 6 måneder og fikk den tredje dosen av samme vaksine
Ekskluderingskriterier:
- allergisk mot de aktive ingrediensene i SARS-CoV-2-vaksinen, noen av de inaktive ingrediensene, stoffene som brukes i produksjonsprosessen, eller de som har hatt allergi under tidligere vaksinering av lignende vaksiner;
- de som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner tidligere (som akutte allergiske reaksjoner, angioødem, respirasjonsvansker, urticaria, angioødem eller magesmerter);
- Motta andre forskningsmedisiner innen 3 måneder ;deltakelse i andre forskningsvaksiner eller forsøkspersoner i kliniske utprøvinger av forskningsmedisiner;
- andre forhold som etterforskeren vurderer ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Dag 28±3 etter tredje dose vaksineinjeksjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serum COVID-19 nøytraliserende antistoffer
|
Dag 28±3 etter tredje dose vaksineinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Dag 90±7, dag 180±7, dag 270±7, dag 365±7 etter den tredje dosen med vaksineinjeksjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serum COVID-19 nøytraliserende antistoffer
|
Dag 90±7, dag 180±7, dag 270±7, dag 365±7 etter den tredje dosen med vaksineinjeksjon
|
|
IgG
Tidsramme: Dag 28±3, dag 90±7, dag 180±7, dag 270±7, dag 365±7 etter den tredje dosen med vaksineinjeksjon
|
Serum SAS-CoV-2 IgG
|
Dag 28±3, dag 90±7, dag 180±7, dag 270±7, dag 365±7 etter den tredje dosen med vaksineinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2021-923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .