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静脈血サンプリング中の入院中の子供における多感覚自然ベースの介入の有効性

2025年3月31日 更新者：Saija Huhtala、University of Oulu

入院中の 5 歳から 9 歳の静脈血サンプリング中の小児における自然に基づいた多感覚介入の有効性：ランダム化比較試験

この無作為化対照試験（RCT）研究は、入院中の5歳から9歳の子供の不安、恐怖、痛み、および静脈採血中の親の不安と満足を緩和する上で、多感覚の自然に基づく介入の有効性を標準治療と比較して評価することを目的としています。 この評価では、さまざまな尺度を使用して、静脈採血中の子供の不安、恐怖、痛み、および親の不安と満足度を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

RCT研究は、入院中の5歳から9歳の子供の不安、恐怖、痛み、および静脈採血中の親の不安と満足を緩和する上で、多感覚の自然に基づく介入の有効性を標準治療と比較して評価することを目的としています。 介入には、天然素材と仮想的に作成された自然環境を使用した多感覚自然体験が含まれます。 この研究には、介入群の子供と親（N = 53、多感覚の自然に基づく介入を受けている）と、対照群の子供と親（N = 53、通常のケアを受けている）が含まれます。 子供たちの採血はビデオ録画されます。 この評価では、子供の不安 (mYPAS = 修正されたエール術前不安尺度)、子供の恐怖 (CFC = 子供の恐怖尺度)、子供の痛み (FAS = 顔面感情尺度)、親の不安 (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) と満足度 (VAS = Visual Analogue Scale) 静脈採血中。 さらに、心拍数 (HR) と酸素飽和度 (O2) の測定値を使用して、子供の不安、恐怖、痛みを評価します。 データは、統計的手法を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. お子様の年齢は5歳から9歳です
  2. 子供が長期の病気（糖尿病やリウマチなど）にかかっている
  3. 子供は以前に静脈採血の経験があります
  4. 子供の発達レベルが年齢に応じたものである（子供が家庭や保育園/託児所で世話をされている、または他の子供と同じレベルで学校に通っているなど）
  5. 子供と親がフィンランド語を理解し、話す

除外基準:

  1. 子供は異常な神経学的発達の診断を受けています（子供が話し言葉を理解したり、感情を表現したりするのが難しいなど）
  2. 子供には 3 か月以上続く慢性的な痛みがあり、強力な鎮痛剤 (麻薬) が必要です。
  3. 麻酔に準じた治療が必要な外来診療で検査や治療を受ける場合
  4. 子供は鎮静剤を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
子供と親は、静脈採血中に多感覚の自然に基づく介入を受けます。
他の：多感覚の自然に基づく介入
介入には、天然素材と仮想的に作成された自然環境を使用した多感覚自然体験が含まれます。
介入なし：対照群
対照群は、静脈採血中に通常の標準治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MYPASで測定された不安（モディフィールドエール術前不安尺度）。外部のオブザーバーは、ビデオでの血液サンプリングの前に子供の不安を評価します。
時間枠：血液サンプリングの前
MYPAS（モディフィールドエール術前の不安尺度）は、外部オブザーバー向けに開発され、血液サンプリング前に子供の不安を評価し、2〜16歳の子供の不安を測定するのに適しています。 モディフィールドイェール術前のスケールは、子供の活動、声、感情的表現、親のニーズを測定します（1-4/4、1-6/6、1-4/4、1-4/4ポイント）。 各アイテムは個別にスコアリングされ、合計スコアに20を掛けます。 子供の不安の最低スコアは1で、最高スコアは100です。 スケールは、有効性と関係の妥当性についてテストされています（Kain X.N. etal。1997）。
血液サンプリングの前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFSで測定された恐怖（子供の恐怖スケール）。血液サンプリング中の恐​​怖の子供と親の評価。
時間枠：血液サンプリング中
The Children Fear Scale（CFS）は、不安スケールの修正バージョンです（McKinley etal。2004）。 5項目、性別中立、視覚的な顔のスケールは、5〜10歳の子供の恐怖を測定し、血液サンプリング中に使用できます。 画像は、非恐れの顔から非常に恐ろしい顔（0〜4ポイント）まで左から右に表示されます。 子供たちの恐怖スケールでは、恐れない顔が0ポイントを獲得し、非常に恐ろしい顔が4ポイントを獲得します。 スケールの妥当性と相対的な妥当性がテストされています（McMurtry etal。2011）。
血液サンプリング中
FASで測定された痛み（顔面感情的なスケール）。血液サンプリング中の痛みの子供と親の評価。
時間枠：血液サンプリング中
顔面感情的なスケール（FAS）（McGrath etal。1996）は、5歳以上の子供の痛みの強さを測定し、血液サンプリング中に使用できます。 顔の感情的なスケールは、最も幸せな顔（0.04ポイント）から最も悲しい顔（0.97ポイント）まで順番に提示された9つの顔の画像を使用して、子供の痛みを評価します。 幸せな顔（0.04ポイント）は痛みがなく、悲しい顔（0.97ポイント）が非常に痛みを伴うことを示します。 FASスコアは、痛みの経験に対する子供の感情的または感情的な反応を評価します（Nguyen etal。2010）。 スケールは、有効性と相対的な妥当性についてテストされています（Nilsson etal。2014）。
血液サンプリング中
STAI-Y1（州と特性の不安インベントリ）に対する親の不安。血液サンプリング前の自分の不安の親の自己評価。
時間枠：血液サンプリングの前
州と形の不安インベントリ（STAI-Y1）は、現時点で大人の不安、緊張、恐怖、心配を測定しています。 州と特性の不安インベントリは、20の異なる質問を持つ4ポイントのリッカートスケール（不安、数字1、やや不安、2番、3番、非常に不安、4番）です。 州と特性の不安インベントリSTAI-Y1は、状況不安を測定します（Copyright©1983 by Charles D. Spielberger）。 この研究では、血液サンプリング前の親の不安を測定します。 スケールは、有効性と関係の妥当性についてテストされています（Nilsson etal。2014）。
血液サンプリングの前
VASに対する親の満足度（視覚的なアナログスケール）。血液サンプリング後の自分の満足の親の自己評価。
時間枠：血液サンプリング後
VAS（視覚アナログスケール）は、血液サンプリング後の0〜10のスケールで親満足度を評価します。これは、0がまったく満たされず、10は非常に満足していることを意味します。
血液サンプリング後
生理学的測定による子供の不安、恐怖、痛み：血液サンプリング中の心拍数（HR、1分あたりの拍動）。
時間枠：血液サンプリング中
子供の心拍数（HR、1分あたりの拍動）は、血液サンプリング中に測定されました。
血液サンプリング中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oulu

捜査官

  • 主任研究者：Saija Huhtala、Oulu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月7日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 08072402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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