Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita multisenzorické přírodní intervence u hospitalizovaných dětí během odběru žilní krve

31. března 2025 aktualizováno: Saija Huhtala, University of Oulu

Účinnost multisenzorické intervence založené na přírodě u hospitalizovaných dětí ve věku 5 až 9 let během odběru žilní krve: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit účinnost multisenzorické intervence založené na přírodě ve srovnání se standardní péčí při zmírňování úzkosti, strachu a bolesti u hospitalizovaného dítěte ve věku 5 až 9 let a úzkosti a spokojenosti rodičů během odběru žilní krve. Hodnocení používá různá měřítka k posouzení úzkosti, strachu, bolesti a úzkosti a spokojenosti rodičů během odběru žilní krve dítěte.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RCT si klade za cíl vyhodnotit účinnost multisenzorické intervence založené na přírodě ve srovnání se standardní péčí při zmírňování úzkosti, strachu a bolesti u hospitalizovaného dítěte ve věku 5 až 9 let a úzkosti a spokojenosti rodičů při odběru žilní krve. Intervence zahrnuje multismyslovou zkušenost přírody s využitím přírodních materiálů a virtuálně vytvořeného přírodního prostředí. Studie bude zahrnovat děti a rodiče v intervenční skupině (N=53, kterým je poskytnuta multisenzorická intervence založená na přírodě) a děti a rodiče v kontrolní skupině (N=53, kterým se dostává obvyklé péče). Odběr krve dětí bude natáčen na video. Hodnocení využívá různá měřítka k hodnocení úzkosti dítěte (mYPAS = modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti), dětského strachu (CFC = Children Fear Scale), dětské bolesti (FAS = Facial Affective Scale), úzkosti rodičů (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) a spokojenost (VAS = Visual Analogue Scale) během odběru venózní krve. K posouzení úzkosti, strachu a bolesti dítěte se navíc používá měření srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (O2). Data budou analyzována pomocí statistických metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Oulu Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je ve věku od 5 do 9 let
  2. Dítě má dlouhodobé onemocnění (jako je cukrovka nebo revmatismus)
  3. Dítě má předchozí zkušenost s odběrem žilní krve
  4. Stupeň vývoje dítěte je přiměřený jeho věku (například je o dítě pečováno doma nebo v jeslích/jeslích nebo navštěvuje školu na stejné úrovni jako ostatní děti)
  5. Dítě a rodič rozumí a mluví finským jazykem

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě má diagnózu abnormálního neurologického vývoje (například má potíže s porozuměním mluvené řeči nebo vyjadřováním emocí)
  2. Dítě má chronické bolesti, které trvají déle než 3 měsíce a vyžadují silné léky proti bolesti (opiáty).
  3. Dítě při kontrole na ambulanci absolvuje vyšetření nebo ošetření, které vyžaduje lékařské ošetření podobné anestezii
  4. Dítě užívá sedativum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Děti a rodiče dostávají během odběru venózní krve multisenzorickou intervenci založenou na přírodě.
Jiný: Multisenzorická intervence založená na přírodě
Intervence zahrnuje multismyslovou zkušenost přírody s využitím přírodních materiálů a virtuálně vytvořeného přírodního prostředí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává obvyklé standardní péče při odběrech žilní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost měřená pomocí MyPA (měřítko Modifield Yale předoperační úzkosti). Externí pozorovatel hodnotí úzkost dítěte před vzorkováním krve na videu.
Časové okno: Před vzorkováním krve
MYPA (Modifield Yale předoperační úzkostná stupnice) byla vyvinuta pro externí pozorovatele, aby vyhodnotila úzkost dítěte před odběrem krve a je vhodná pro měření úzkosti u dětí ve věku 2-16 let. Modifield Yale předoperační stupnice měří aktivitu, hlas, emocionální vyjádření a rodičovskou potřebu (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 body). Každá položka je hodnocena samostatně a celkové skóre se vynásobí 20. Nejnižší skóre pro dětskou úzkost je 1 a nejvyšší skóre je 100. Měřítko bylo testováno na platnost a relační platnost (Kain X.N. et al. 1997).
Před vzorkováním krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach měřený pomocí CFS (měřítko strachu z dětí). Hodnocení strachu z dítěte a rodičů během vzorkování krve.
Časové okno: Během vzorkování krve
Měřítko strachu dětí (CFS) je modifikovaná verze stupnice úzkosti (McKinley et al. 2004). Pětipotinety, genderově neutrální, vizuální stupnice obličeje měří strach u dětí ve věku 5-10 let a lze jej použít během vzorkování krve. Obrázky jsou prohlíženy zleva doprava, od nečiných tváří až po velmi strašné tváře (0-4 body). Na stupnici strachu z strachu, které se netýká, čelí skóre 0 bodů a velmi strašné tváře skóre 4 body. Byla testována platnost a relativní platnost stupnice (McMurtry et al. 2011).
Během vzorkování krve
Bolest měřená FAS (obličejová afektivní stupnice). Hodnocení bolesti a rodičů během vzorkování krve.
Časové okno: Během vzorkování krve
Afektivní stupnice obličeje (FAS) (McGrath et al. 1996) měří intenzitu bolesti u dětí starších 5 let a lze ji použít během vzorkování krve. Afektivní stupnice obličeje hodnotí bolest dítěte pomocí devíti obrázků obličeje, která je uvedena v pořádku od nejšťastnější tváře (0,04 bodů) k nejsmutnějšímu obličeji (0,97 bodu). Šťastná tvář (0,04 bodů) naznačuje žádnou bolest a smutná tvář (0,97 bodů) naznačuje velmi bolestivé. Skóre FAS hodnotí emoční nebo afektivní reakci dítěte na zkušenost bolesti dítěte (Nguyen et al. 2010). Měřítko bylo testováno na platnost a relativní platnost (Nilsson et al. 2014).
Během vzorkování krve
Úzkost rodiče se stai-y1 (inventář úzkosti ve státním charakteru). Rodičovské sebehodnocení vlastní úzkosti před odběrem krve.
Časové okno: Před vzorkováním krve
Inventář úzkosti ve státních znacích (STAI-Y1) měří v tuto chvíli úzkost, napětí, napětí, napětí, napětí a obavy. Inventář úzkosti ve státní vlastnosti je čtyřbodová Likertova stupnice (vůbec ne úzkostlivá, číslo 1, poněkud úzkostné, číslo 2, středně úzkostné, číslo 3 a velmi úzkostné číslo 4) s 20 různými otázkami. Inventář úzkosti State-Trait Stai-y1 měří situační úzkost (Copyright © 1983 od Charlese D. Spielbergera), ve kterém rodič vybere číslo, které v tuto chvíli nejlépe popisuje jejich vlastní pocity. Tato studie měří rodičovskou úzkost před odběrem krve. Měřítko bylo testováno na platnost a relační platnost (Nilsson et al. 2014).
Před vzorkováním krve
Spokojenost rodičů s VAS (vizuální analogová stupnice). Samotné sebehodnocení vlastní spokojenosti po odběru krve.
Časové okno: Po vzorkování krve
VAS (vizuální analogová stupnice) hodnotí spokojenost rodičů na stupnici 0-10 po odběru krve, kde 0 není vůbec spokojeno a 10 znamená velmi spokojené. Měřítko bylo testováno na platnost a relační platnost (Abu-Saad 1984).
Po vzorkování krve
Úzkost, strach a bolest dítěte s fyziologickými opatřeními: srdeční frekvence (HR, rytmy za minutu) během vzorkování krve.
Časové okno: Během vzorkování krve
Srdeční frekvence dítěte (HR, rytmy za minutu) byla měřena během vzorkování krve.
Během vzorkování krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saija Huhtala, Oulu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08072402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit