Effectiviteit van multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie bij gehospitaliseerde kinderen tijdens veneuze bloedafname
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Saija Huhtala, University of Oulu
Effectiviteit van multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie bij gehospitaliseerde kinderen van 5 tot 9 jaar tijdens veneuze bloedafname: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie in vergelijking met standaardzorg bij het verlichten van angst, angst en pijn bij gehospitaliseerde kinderen van 5 tot 9 jaar en de angst en tevredenheid van ouders tijdens veneuze bloedafname.
De beoordeling maakt gebruik van verschillende maatregelen om de angst, angst, pijn van het kind en de angst en tevredenheid van de ouders tijdens veneuze bloedafname te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RCT-studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie in vergelijking met standaardzorg bij het verlichten van angst, angst en pijn bij gehospitaliseerde kinderen van 5 tot 9 jaar en de angst en tevredenheid van ouders tijdens veneuze bloedafname.
De ingreep omvat een multizintuiglijke natuurbeleving met gebruik van natuurlijke materialen en een virtueel gecreëerde natuurlijke omgeving.
De studie omvat kinderen en ouders in de interventiegroep (N=53, die de multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie krijgen) en kinderen en ouders in de controlegroep (N=53, die gebruikelijke zorg krijgen).
De bloedafname van de kinderen wordt op video opgenomen.
De beoordeling maakt gebruik van verschillende maatregelen om de angst van het kind te beoordelen (mYPAS = de gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal), de angst van het kind (CFC = Children Fear Scale), de pijn van het kind (FAS = Facial Affective Scale), de angst van de ouders (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) en tevredenheid (VAS = Visual Analogue Scale) tijdens veneuze bloedafname.
Daarnaast worden metingen van de hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (O2) gebruikt om de angst, angst en pijn van het kind te beoordelen.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huhtala
- Telefoonnummer: +358440807763
- E-mail: saijahuhtala76@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 5 en 9 jaar oud
- Het kind heeft een langdurige ziekte (zoals suikerziekte of reuma)
- Het kind heeft eerdere ervaring met veneuze bloedafname
- Het ontwikkelingsniveau van het kind is aangepast aan de leeftijd (het kind wordt bijvoorbeeld thuis of in de crèche/kinderdagverblijf verzorgd of gaat op hetzelfde niveau naar school als de andere kinderen)
- Kind en ouder begrijpen en spreken de Finse taal
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een diagnose van abnormale neurologische ontwikkeling (een kind heeft bijvoorbeeld moeite met het begrijpen van gesproken taal of het uiten van emoties)
- Het kind heeft chronische pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt en heeft sterke pijnstillers (opiaten) nodig.
- Het kind ondergaat tijdens een controle op de polikliniek een onderzoek of behandeling die een met anesthesie vergelijkbare medische behandeling vereist
- Het kind neemt een kalmerend medicijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Kinderen en ouders krijgen een multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie tijdens veneuze bloedafname.
|
De ingreep omvat een multizintuiglijke natuurbeleving met gebruik van natuurlijke materialen en een virtueel gecreëerde natuurlijke omgeving.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt bij veneuze bloedafname de gebruikelijke standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst gemeten met mYPAS (de modifield Yale preoperatieve angstschaal), verandering wordt beoordeeld. Een externe waarnemer beoordeelt de angst van het kind op video.
Tijdsspanne: Pre-interventie. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De mYPAS (modifield Yale preoperatieve angstschaal) is ontwikkeld voor externe waarnemers om de angst van een kind voor en na een procedure te beoordelen en is geschikt voor het meten van angst bij kinderen van 2-16 jaar.
De preoperatieve schaal van Modifield Yale meet de activiteit, stem, emotionele expressie en ouderlijke behoefte van het kind (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 punten).
Elk item wordt afzonderlijk gescoord en de totale score wordt vermenigvuldigd met 20.
De laagste score voor kinderangst is 1 en de hoogste score is 100.
De schaal is getest op validiteit en relationele validiteit (Kain X.N. et al. 1997).
|
Pre-interventie. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Angst gemeten met mYPAS (de modifield Yale preoperatieve angstschaal), verandering wordt beoordeeld. Een externe waarnemer beoordeelt de angst van het kind op video.
Tijdsspanne: Na tussenkomst. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De mYPAS (modifield Yale preoperatieve angstschaal) is ontwikkeld voor externe waarnemers om de angst van een kind voor en na een procedure te beoordelen en is geschikt voor het meten van angst bij kinderen van 2-16 jaar.
De preoperatieve schaal van Modifield Yale meet de activiteit, stem, emotionele expressie en ouderlijke behoefte van het kind (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 punten).
Elk item wordt afzonderlijk gescoord en de totale score wordt vermenigvuldigd met 20.
De laagste score voor kinderangst is 1 en de hoogste score is 100.
De schaal is getest op validiteit en relationele validiteit (Kain X.N. et al. 1997).
|
Na tussenkomst. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst gemeten met CFS (Children Fear Scale), verandering wordt gemeten. Kind een ouderbeoordeling van angst.
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De Children Fear Scale (CFS) is een aangepaste versie van de angstschaal (McKinley et al. 2004).
De genderneutrale, visuele gezichtsschaal met vijf items meet angst bij kinderen van 5-10 jaar en kan voor en na de procedure worden gebruikt.
Afbeeldingen worden van links naar rechts bekeken, van niet-angstige gezichten tot zeer angstige gezichten (0-4 punten).
Op de Children Fear Scale scoren onbevreesde gezichten 0 punten en zeer angstige gezichten scoren 4 punten.
De validiteit en relatieve validiteit van de schaal zijn getest (McMurtry et al. 2011).
|
Pre-interventie
|
|
Angst gemeten met CFS (Children Fear Scale), verandering wordt gemeten. Kind een ouderbeoordeling van angst.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De Children Fear Scale (CFS) is een aangepaste versie van de angstschaal (McKinley et al. 2004).
De genderneutrale, visuele gezichtsschaal met vijf items meet angst bij kinderen van 5-10 jaar en kan voor en na de procedure worden gebruikt.
Afbeeldingen worden van links naar rechts bekeken, van niet-angstige gezichten tot zeer angstige gezichten (0-4 punten).
Op de Children Fear Scale scoren onbevreesde gezichten 0 punten en zeer angstige gezichten scoren 4 punten.
De validiteit en relatieve validiteit van de schaal zijn getest (McMurtry et al. 2011).
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Pijn gemeten met FAS (Facial Affective Scale). Beoordeling van pijn door kind en ouder na bloedafname.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De Facial Affective Scale (FAS) (McGrath et al. 1996) meet de intensiteit van pijn bij kinderen ouder dan 5 jaar en kan worden gebruikt na een operatie.
De Facial Affective Scale beoordeelt de pijn van een kind aan de hand van negen gezichtsbeelden, gerangschikt van het gelukkigste gezicht (0,04 punten) tot het meest droevige gezicht (0,97 punten).
Een blij gezicht (0,04 punten) betekent geen pijn en een verdrietig gezicht (0,97 punten) geeft zeer veel pijn aan.
De FAS-score beoordeelt de emotionele of affectieve reactie van het kind op de ervaring van pijn (Nguyen et al. 2010).
De schaal is getest op validiteit en relatieve validiteit (Nilsson et al. 2014).
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Ouderlijke angst met STAI-Y1 (The State-Trait Anxiety Inventory), verandering wordt beoordeeld. Ouder zelfbeoordeling van eigen angst.
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) meet de angst, spanning, angst en zorgen van een volwassene op dit moment.
De State-Trait Anxiety Inventory is een 4-punts Likertschaal (helemaal niet angstig, nummer 1, enigszins angstig, nummer 2, matig angstig, nummer 3 en zeer angstig, nummer 4) met 20 verschillende vragen.
De State-Trait Anxiety Inventory STAI-Y1 meet situationele angst (Copyright © 1983 door Charles D. Spielberger), waarbij de ouder het getal kiest dat het beste zijn eigen gevoelens op dat moment weergeeft.
Deze studie meet de angst van ouders voor en na de interventie.
De schaal is getest op validiteit en relationele validiteit (Nilsson et al. 2014).
|
Pre-interventie
|
|
Ouderlijke angst met STAI-Y1 (The State-Trait Anxiety Inventory), verandering wordt beoordeeld. Ouder zelfbeoordeling van eigen angst.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) meet de angst, spanning, angst en zorgen van een volwassene op dit moment.
De State-Trait Anxiety Inventory is een 4-punts Likertschaal (helemaal niet angstig, nummer 1, enigszins angstig, nummer 2, matig angstig, nummer 3 en zeer angstig, nummer 4) met 20 verschillende vragen.
De State-Trait Anxiety Inventory STAI-Y1 meet situationele angst (Copyright © 1983 door Charles D. Spielberger), waarbij de ouder het getal kiest dat het beste zijn eigen gevoelens op dat moment weergeeft.
Deze studie meet de angst van ouders voor en na de interventie.
De schaal is getest op validiteit en relationele validiteit (Nilsson et al. 2014).
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Tevredenheid van ouders met VAS (A Visual Analogue Scale). Ouderlijke zelfevaluatie van eigen tevredenheid na bloedafname.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De VAS (A Visual Analogue Scale) beoordeelt de tevredenheid van ouders op een schaal van 0-10 na een bloedafname, waarbij 0 staat voor helemaal niet tevreden en 10 voor zeer tevreden. De schaal is getest op validiteit en relationele validiteit (Abu-Saad 1984).
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Angst, angst en pijn van het kind met fysiologische metingen: Hartslag (HR, slagen per minuut), verandering wordt beoordeeld. Hoofdonderzoeker meet waarden.
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De onderzoeker meet de hartslag (HR) van het kind vóór de bloedafname.
Er wordt een klein meetinstrument op de vingertop van het kind geplaatst, dat geen fysieke pijn veroorzaakt en slechts korte tijd (ongeveer 1 minuut) op de vingertop van het kind zit.
De onderzoeker staat naast het kind en de ouder en vertelt het kind proactief over het meetapparaat en wat er daarna gebeurt.
|
Pre-interventie
|
|
Angst, angst en pijn van het kind met fysiologische metingen: Hartslag (HR, slagen per minuut), verandering wordt beoordeeld. Hoofdonderzoeker meet waarden.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De onderzoeker meet de hartslag (HR) van het kind na de bloedafname.
Er wordt een klein meetinstrument op de vingertop van het kind geplaatst, dat geen fysieke pijn veroorzaakt en slechts korte tijd (ongeveer 1 minuut) op de vingertop van het kind zit.
De onderzoeker staat naast het kind en de ouder en vertelt het kind proactief over het meetapparaat en wat er daarna gebeurt.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Angst, angst en pijn van het kind met fysiologische metingen: zuurstofverzadiging (02), verandering wordt beoordeeld. Hoofdonderzoeker meet waarden.
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De hoofdonderzoeker meet de zuurstofverzadiging (O2) voor de bloedafname.
Er wordt een klein meetinstrument op de vingertop van het kind geplaatst, dat geen fysieke pijn veroorzaakt en slechts korte tijd (ongeveer 1 minuut) op de vingertop van het kind zit.
De onderzoeker staat naast het kind en de ouder en vertelt het kind proactief over het meetapparaat en wat er daarna gebeurt.
|
Pre-interventie
|
|
Angst, angst en pijn van het kind met fysiologische metingen: zuurstofverzadiging (02), verandering wordt beoordeeld. Hoofdonderzoeker meet waarden.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De hoofdonderzoeker meet na de bloedafname de zuurstofverzadiging (O2).
Er wordt een klein meetinstrument op de vingertop van het kind geplaatst, dat geen fysieke pijn veroorzaakt en slechts korte tijd (ongeveer 1 minuut) op de vingertop van het kind zit.
De onderzoeker staat naast het kind en de ouder en vertelt het kind proactief over het meetapparaat en wat er daarna gebeurt.
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saija Huhtala, Oulu University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- Nguyen TN, Nilsson S, Hellstrom AL, Bengtson A. Music therapy to reduce pain and anxiety in children with cancer undergoing lumbar puncture: a randomized clinical trial. J Pediatr Oncol Nurs. 2010 May-Jun;27(3):146-55. doi: 10.1177/1043454209355983.
- Nilsson S, Finnstrom B, Morelius E, Forsner M. The facial affective scale as a predictor for pain unpleasantness when children undergo immunizations. Nurs Res Pract. 2014;2014:628198. doi: 10.1155/2014/628198. Epub 2014 Mar 5.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08072402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen