Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie bij gehospitaliseerde kinderen tijdens veneuze bloedafname

31 maart 2025 bijgewerkt door: Saija Huhtala, University of Oulu

Effectiviteit van multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie bij gehospitaliseerde kinderen van 5 tot 9 jaar tijdens veneuze bloedafname: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie in vergelijking met standaardzorg bij het verlichten van angst, angst en pijn bij gehospitaliseerde kinderen van 5 tot 9 jaar en de angst en tevredenheid van ouders tijdens veneuze bloedafname. De beoordeling maakt gebruik van verschillende maatregelen om de angst, angst, pijn van het kind en de angst en tevredenheid van de ouders tijdens veneuze bloedafname te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RCT-studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie in vergelijking met standaardzorg bij het verlichten van angst, angst en pijn bij gehospitaliseerde kinderen van 5 tot 9 jaar en de angst en tevredenheid van ouders tijdens veneuze bloedafname. De ingreep omvat een multizintuiglijke natuurbeleving met gebruik van natuurlijke materialen en een virtueel gecreëerde natuurlijke omgeving. De studie omvat kinderen en ouders in de interventiegroep (N=53, die de multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie krijgen) en kinderen en ouders in de controlegroep (N=53, die gebruikelijke zorg krijgen). De bloedafname van de kinderen wordt op video opgenomen. De beoordeling maakt gebruik van verschillende maatregelen om de angst van het kind te beoordelen (mYPAS = de gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal), de angst van het kind (CFC = Children Fear Scale), de pijn van het kind (FAS = Facial Affective Scale), de angst van de ouders (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) en tevredenheid (VAS = Visual Analogue Scale) tijdens veneuze bloedafname. Daarnaast worden metingen van de hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (O2) gebruikt om de angst, angst en pijn van het kind te beoordelen. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het kind is tussen de 5 en 9 jaar oud
  2. Het kind heeft een langdurige ziekte (zoals suikerziekte of reuma)
  3. Het kind heeft eerdere ervaring met veneuze bloedafname
  4. Het ontwikkelingsniveau van het kind is aangepast aan de leeftijd (het kind wordt bijvoorbeeld thuis of in de crèche/kinderdagverblijf verzorgd of gaat op hetzelfde niveau naar school als de andere kinderen)
  5. Kind en ouder begrijpen en spreken de Finse taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Het kind heeft een diagnose van abnormale neurologische ontwikkeling (een kind heeft bijvoorbeeld moeite met het begrijpen van gesproken taal of het uiten van emoties)
  2. Het kind heeft chronische pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt en heeft sterke pijnstillers (opiaten) nodig.
  3. Het kind ondergaat tijdens een controle op de polikliniek een onderzoek of behandeling die een met anesthesie vergelijkbare medische behandeling vereist
  4. Het kind neemt een kalmerend medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Kinderen en ouders krijgen een multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie tijdens veneuze bloedafname.
Ander: Multisensorische, op de natuur gebaseerde interventie
De ingreep omvat een multizintuiglijke natuurbeleving met gebruik van natuurlijke materialen en een virtueel gecreëerde natuurlijke omgeving.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt bij veneuze bloedafname de gebruikelijke standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst gemeten met MYPA's (de Modifield Yale preoperatieve angstschaal). Een externe waarnemer beoordeelt de angst van het kind voordat het bloedmonstering op video is.
Tijdsspanne: Vóór het bemonsteren van bloed
De MYPA's (Modifield Yale preoperatieve angstschaal) is ontwikkeld voor externe waarnemers om de angst van een kind te beoordelen vóór de bemonstering van het bloed en is geschikt voor het meten van angst bij kinderen van 2-16 jaar. De Preoperatieve schaal van Modifield Yale meet de activiteit, stem, emotionele expressie en ouderlijke behoefte van het kind (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 punten). Elk item wordt afzonderlijk gescoord en de totale score wordt vermenigvuldigd met 20. De laagste score voor angst voor kinderen is 1 en de hoogste score is 100. De schaal is getest op geldigheid en relationele validiteit (Kain X.N. et al. 1997).
Vóór het bemonsteren van bloed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst gemeten met CVS (Children Fear Scale). Kind- en ouderbeoordeling van angst tijdens het bemonsteren van bloed.
Tijdsspanne: Tijdens bloedproeven
De Children Fear Scale (CFS) is een aangepaste versie van de angstschaal (McKinley et al. 2004). De vijf-item, genderneutrale, visuele gezichtsschaal meet angst bij kinderen van 5-10 jaar en kan worden gebruikt tijdens bloedbemonsters. Afbeeldingen worden van links naar rechts bekeken, van niet-free gezichten tot zeer angstige gezichten (0-4 punten). Op de angstschaal van kinderen, staat Unreid -score 0 punten en zeer angstaanjagende gezichten scoren 4 punten. De geldigheid en relatieve validiteit van de schaal zijn getest (McMurtry et al. 2011).
Tijdens bloedproeven
Pijn gemeten met FAS (gezichtsafwikkelingsschaal). Kind- en ouderbeoordeling van pijn tijdens bloedbemonstering.
Tijdsspanne: Tijdens bloedproeven
De gezichtsinfectieve schaal (FAS) (McGrath et al. 1996) meet de intensiteit van pijn bij kinderen ouder dan 5 jaar en kan worden gebruikt tijdens bloedbemonsters. De affectieve schaal van het gezicht beoordeelt de pijn van een kind met behulp van negen gezichtsbeelden, gepresenteerd in volgorde van het gelukkigste gezicht (0,04 punten) tot het meest trieste gezicht (0,97 punten). Een gelukkig gezicht (0,04 punten) geeft geen pijn aan en een triest gezicht (0,97 punten) geeft zeer pijnlijk aan. De FAS -score beoordeelt de emotionele of affectieve reactie van het kind op de ervaring van pijn (Nguyen et al. 2010). De schaal is getest op geldigheid en relatieve validiteit (Nilsson et al. 2014).
Tijdens bloedproeven
De angst van de ouders met Stai-Y1 (de inventaris van de staatshandel). Ouder zelfevaluatie van eigen angst vóór het bemonsteren van bloed.
Tijdsspanne: Vóór het bemonsteren van bloed
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) meet op dit moment de angst, spanning, angst en zorgen van een volwassene. De inventaris van de staatshandelaars is een 4-punts Likert-schaal (helemaal niet angstig, nummer 1, enigszins angstig, nummer 2, matig angstig, nummer 3 en zeer angstig, nummer 4) met 20 verschillende vragen. De state-trait angstinventaris Stai-Y1 meet situationele angst (Copyright © 1983 door Charles D. Spielberger), waarin de ouder het nummer selecteert dat op dit moment het beste hun eigen gevoelens beschrijft. Deze studie meet de angst voor ouder vóór het bemonsteren van bloed. De schaal is getest op geldigheid en relationele validiteit (Nilsson et al. 2014).
Vóór het bemonsteren van bloed
De tevredenheid van de ouders met VAS (een visuele analoge schaal). Ouder zelfevaluatie van eigen tevredenheid na het bemonsteren van bloed.
Tijdsspanne: Na het bemonsteren van bloed
De VAS (een visuele analoge schaal) beoordeelt de tevredenheid van de ouders op een schaal van 0-10 na een bloedbemonstering, waarbij 0 helemaal niet tevreden is en 10 zeer tevreden is. De schaal is getest op geldigheid en relationele validiteit (ABU-SAAD 1984).
Na het bemonsteren van bloed
De angst, angst en pijn van het kind met fysiologische maatregelen: hartslag (HR, kloppen per minuut) tijdens het bemonsteren van bloed.
Tijdsspanne: Tijdens bloedproeven
De hartslag van het kind (HR, beats per minuut) werd gemeten tijdens bloedbemonstering.
Tijdens bloedproeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saija Huhtala, Oulu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 08072402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren