이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정맥혈 샘플링 중 입원 아동의 다감각적 자연 기반 개입의 효과

2025년 3월 31일 업데이트: Saija Huhtala, University of Oulu

정맥혈 샘플링 중 5세에서 9세 사이의 입원 아동에 대한 다감각적 자연 기반 중재의 효과: 무작위 통제 시험

이 무작위 대조 시험(RCT) 연구는 5~9세 입원 아동의 불안, 공포 및 통증 완화와 정맥 채혈 중 부모의 불안 및 만족도를 완화하는 데 있어 표준 치료와 비교하여 다중 감각적 자연 기반 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 평가는 정맥 채혈 동안 아동의 불안, 공포, 통증 및 부모의 불안과 만족도를 평가하기 위해 다양한 측정법을 사용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

RCT 연구는 5세에서 9세 사이의 입원 아동의 불안, 공포 및 통증 완화와 정맥 채혈 중 부모의 불안 및 만족도를 완화하는 데 있어서 표준 치료와 비교하여 다중 감각적 자연 기반 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 개입에는 자연 재료와 가상으로 생성된 자연 환경을 사용한 다중 감각적 자연 체험이 포함됩니다. 이 연구는 개입 그룹(N=53, 다감각적 자연 기반 개입을 받음)에 어린이와 부모를 포함하고 통제 그룹(N=53, 일반적인 관리를 받음)에 어린이와 부모를 포함합니다. 아이들의 채혈은 비디오로 녹화될 것입니다. 이 평가에서는 아동의 불안(mYPAS = 수정된 Yale 수술 전 불안 척도), 아동의 두려움(CFC = 아동 공포 척도), 아동의 통증(FAS = 안면 감정 척도), 부모의 불안(STAY-Y1 = The State- 특성 불안 인벤토리) 및 정맥 채혈 동안의 만족도(VAS = Visual Analogue Scale). 또한 심박수(HR) 및 산소 포화도(O2) 측정을 사용하여 어린이의 불안, 두려움 및 통증을 평가합니다. 데이터는 통계적 방법을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 아이의 나이는 5세에서 9세 사이입니다.
  2. 소아에게 장기적인 질병(예: 당뇨병 또는 류머티즘)이 있습니다.
  3. 아이는 이전에 정맥혈 샘플링 경험이 있습니다.
  4. 아동의 발달 수준이 연령에 적합합니다(예: 아동이 집이나 탁아소/보육원에서 보살핌을 받거나 다른 아동과 같은 수준으로 학교에 다닙니다)
  5. 자녀와 부모는 핀란드어를 이해하고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 아동이 비정상적인 신경학적 발달 진단을 받았습니다(예: 아동이 구어를 이해하거나 감정을 표현하는 데 어려움이 있음)
  2. 아이는 3개월 이상 지속되는 만성 통증이 있고 강력한 진통제(아편제)가 필요합니다.
  3. 소아가 마취와 유사한 치료가 필요한 외래진료소에서 검진 중 검사 또는 치료를 받는 경우
  4. 아이가 진정제를 먹고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
어린이와 부모는 정맥혈 샘플링 중에 다감각적 자연 기반 개입을 받습니다.
다른: 다감각적 자연 기반 개입
개입에는 자연 재료와 가상으로 생성된 자연 환경을 사용한 다중 감각적 자연 체험이 포함됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 정맥 채혈 동안 일반적인 표준 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MyPAS (Modifield Yale Pre -Operative 불안 척도)로 측정 된 불안. 외부 관찰자는 비디오에서 혈액 샘플링 전에 아이의 불안을 평가합니다.
기간: 혈액 샘플링 전에
MYPAS (Modifield Yale Pre-Operative Anxiety Scale)는 외부 관찰자가 혈액 샘플링 전에 어린이의 불안을 평가하기 위해 개발되었으며 2-16 세의 어린이의 불안을 측정하는 데 적합합니다. Modifield Yale 전 수술 전 척도는 아동의 활동, 음성, 감정 표현 및 부모의 필요를 측정합니다 (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 포인트). 각 항목은 별도로 점수를 매기고 총 점수에 20을 곱합니다. 아동 불안의 가장 낮은 점수는 1이고 가장 높은 점수는 100입니다. 척도는 유효성과 관계 적 유효성에 대해 테스트되었습니다 (Kain X.N. et al. 1997).
혈액 샘플링 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFS로 측정 된 두려움 (어린이 두려움 규모). 혈액 샘플링 중 아동 및 부모의 두려움 평가.
기간: 혈액 샘플링 중
Children Fear Scale (CFS)은 불안 척도의 수정 된 버전입니다 (McKinley et al. 2004). 5 개 항목, 성 중립적 인 시각적 얼굴 규모는 5-10 세의 어린이의 두려움을 측정하며 혈액 샘플링 중에 사용할 수 있습니다. 이미지는 왼쪽에서 오른쪽에서 오른쪽으로 보이지 않습니다. 어린이 두려움 척도에서, 두려워하지 않은 얼굴은 0 점을 기록하고 매우 두려운 얼굴은 4 점을 기록합니다. 척도의 유효성과 상대적 타당성은 테스트되었습니다 (McMurtry et al. 2011).
혈액 샘플링 중
FAS로 측정 된 통증 (얼굴 정서적 척도). 혈액 샘플링 중 아동 및 부모 평가.
기간: 혈액 샘플링 중
얼굴 정서적 척도 (FAS) (McGrath et al. 1996)는 5 세 이상의 어린이의 통증 강도를 측정하며 혈액 샘플링 중에 사용할 수 있습니다. 얼굴 정서적 척도는 가장 행복한 얼굴 (0.04 포인트)에서 가장 슬픈 얼굴 (0.97 포인트)에 이르기까지 9 개의 얼굴 이미지를 사용하여 어린이의 통증을 평가합니다. 행복한 얼굴 (0.04 포인트)은 고통을 나타내지 않으며 슬픈 얼굴 (0.97 포인트)은 매우 고통 스럽습니다. FAS 점수는 통증 경험에 대한 아동의 정서적 또는 정서적 반응을 평가합니다 (Nguyen et al. 2010). 이 척도는 유효성과 상대적 타당성에 대해 테스트되었습니다 (Nilsson et al. 2014).
혈액 샘플링 중
STAI-Y1 (상태 특성 불안 인벤토리)에 대한 부모의 불안. 혈액 샘플링 전에 자신의 불안에 대한 부모의 자체 평가.
기간: 혈액 샘플링 전에
Stai-Y1 (State-Trait Anxiety Inventory)은 현재 성인의 불안, 긴장, 두려움 및 걱정을 측정합니다. 주정부 불안 인벤토리는 20 가지 질문이있는 4 점 리 커트 척도 (전혀 불안하고 1 번, 다소 불안, 2 번, 적당히 불안, 3 번, 4 번)입니다. 주정부 불안 재고 STAI-Y1은 상황 불안을 측정합니다 (Copyright © 1983 by Charles D. Spielberger). 부모는 현재 자신의 감정을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택합니다. 이 연구는 혈액 샘플링 전에 부모의 불안을 측정합니다. 이 규모는 유효성과 관계 적 유효성에 대해 테스트되었습니다 (Nilsson et al. 2014).
혈액 샘플링 전에
VA에 대한 부모의 만족도 (시각적 아날로그 척도). 혈액 샘플링 후 자신의 만족도의 학부모 자체 평가.
기간: 혈액 샘플링 후
VAS (시각적 아날로그 척도)는 혈액 샘플링 후 0-10의 척도에서 부모의 만족도를 평가합니다. 여기서 0은 전혀 만족하지 않고 10은 매우 만족을 의미합니다. 척도는 유효성과 관계 적 유효성을 테스트했습니다 (Abu-Saad 1984).
혈액 샘플링 후
생리 학적 측정으로 아동의 불안, 두려움 및 통증 : 혈액 샘플링 중 심박수 (HR, 분당 비트).
기간: 혈액 샘플링 중
아이의 심박수 (HR, 분당 비트)는 혈액 샘플링 중에 측정되었습니다.
혈액 샘플링 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

수사관

  • 수석 연구원: Saija Huhtala, Oulu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 08072402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다