Multisensoraalisen luontoon perustuvan intervention tehokkuus sairaalahoidossa olevilla lapsilla laskimoverinäytteen oton aikana
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Saija Huhtala, University of Oulu
Moniaististen luontoon perustuvien interventioiden tehokkuus sairaalahoidossa olevilla 5–9-vuotiailla lapsilla laskimoverinäytteen oton aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida multisensoraalisen luontopohjaisen hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 5–9-vuotiaiden sairaalahoidossa olevien lasten ahdistuksen, pelon ja kivun sekä vanhempien ahdistuksen ja tyytyväisyyden lievittämisessä laskimoverinäytteenoton aikana.
Arvioinnissa arvioidaan eri mittareilla lapsen ahdistusta, pelkoa, kipua sekä vanhempien ahdistusta ja tyytyväisyyttä laskimoverinäytteen oton aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida multisensoraalisen luontopohjaisen hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 5–9-vuotiaiden sairaalahoidossa olevien lasten ahdistuksen, pelon ja kivun sekä vanhempien ahdistuksen ja tyytyväisyyden lievittämisessä laskimoverinäytteenoton aikana.
Interventio sisältää moniaistiisen luontokokemuksen luonnonmateriaaleja ja virtuaalisesti luotua luonnonympäristöä käyttäen.
Tutkimukseen osallistuvat interventioryhmän lapset ja vanhemmat (N=53, saavat monisensoraalista luontointerventiota) ja lapset ja vanhemmat kontrolliryhmään (N=53, saavat tavallista hoitoa).
Lasten verinäytteet tallennetaan videolle.
Arvioinnissa käytetään erilaisia mittareita, joilla arvioidaan lapsen ahdistusta (mYPAS = modifioitu Yalen preoperatiivinen ahdistuneisuusasteikko), lapsen pelkoa (CFC = Children Fear Scale), lapsen kipua (FAS = Facial Affective Scale), vanhempien ahdistusta (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) ja tyytyväisyys (VAS = Visual Analogue Scale) laskimoverinäytteenoton aikana.
Lisäksi sykemittauksilla (HR) ja happisaturaatiolla (O2) arvioidaan lapsen ahdistusta, pelkoa ja kipua.
Aineisto analysoidaan tilastollisin menetelmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huhtala
- Puhelinnumero: +358440807763
- Sähköposti: saijahuhtala76@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi
- Oulu Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 5-9-vuotias
- Lapsella on pitkäaikainen sairaus (kuten diabetes tai reuma)
- Lapsella on aikaisempaa kokemusta laskimoverinäytteestä
- Lapsen kehitystaso on ikään sopiva (esim. lasta hoidetaan kotona tai päiväkodissa tai käy koulua samalla tasolla kuin muut lapset)
- Lapsi ja vanhempi ymmärtävät ja puhuvat suomen kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu epänormaali neurologinen kehitys (kuten lapsella on vaikeuksia ymmärtää puhuttua kieltä tai ilmaista tunteita)
- Lapsella on yli 3 kuukautta kestänyt krooninen kipu, joka vaatii voimakkaita kipulääkkeitä (opiaatteja).
- Lapsi on poliklinikan tarkastuksessa tutkimuksessa tai hoidossa, joka vaatii anestesian kaltaista lääketieteellistä hoitoa
- Lapsi käyttää rauhoittavaa lääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lapset ja vanhemmat saavat monisensoraalisen luontopohjaisen interventiolaskimoverinäytteenoton yhteydessä.
|
Interventio sisältää moniaistiisen luontokokemuksen luonnonmateriaaleja ja virtuaalisesti luotua luonnonympäristöä käyttäen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa laskimoverinäytteenoton aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus mitattu MyPA: lla (modifield Yale Preoperative Ahdistusasteikko). Ulkoinen tarkkailija arvioi lapsen ahdistuksen ennen videon verenäytteitä.
Aikaikkuna: Ennen verinäytteitä
|
MyPA: t (modifield Yale -preoperatiivinen ahdistusasteikko) kehitettiin ulkoisille tarkkailijoille lapsen ahdistuksen arvioimiseksi ennen verinäytteitä ja sopii ahdistuksen mittaamiseen 2–16-vuotiailla lapsilla.
Modifieldin Yale-preoperatiivinen asteikko mittaa lapsen toimintaa, ääntä, emotionaalista ilmaisua ja vanhempien tarvetta (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 pistettä).
Jokainen esine pisteytetään erikseen ja kokonaispistemäärä kerrotaan 20: lla.
Lasten ahdistuksen alhaisin pistemäärä on 1 ja korkein pistemäärä on 100.
Asteikko on testattu pätevyyden ja relatiivisen pätevyyden suhteen (Kain X.N. et ai. 1997).
|
Ennen verinäytteitä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFS: llä mitattu pelko (lapset pelkäävät asteikkoa). Lasten ja vanhempien pelon arviointi verinäytteen aikana.
Aikaikkuna: Verinäytteen aikana
|
Lapset Fear Scale (CFS) on ahdistusasteikon muokattu versio (McKinley ym. 2004).
Viiden kappaleen, sukupuolineutraali, visuaalinen kasvoasteikko mittaa pelkoa 5-10-vuotiailla lapsilla, ja sitä voidaan käyttää verinäytteen aikana.
Kuvia tarkastellaan vasemmalta oikealle, ei-pelottavista kasvoista erittäin pelottaviin kasvoihin (0-4 pistettä).
Lapset pelkäävät asteikolla pelkäämättömät kasvot pisteet 0 pistettä ja erittäin pelottavia kasvoja pisteet 4 pistettä.
Asteikon pätevyys ja suhteellinen pätevyys on testattu (McMurtry ym. 2011).
|
Verinäytteen aikana
|
|
Kipu mitattuna FAS: lla (kasvojen afektiivinen asteikko). Lasten ja vanhempien arviointi kipuista verinäytteen aikana.
Aikaikkuna: Verinäytteen aikana
|
Kasvojen afektiivinen asteikko (FAS) (McGrath ym. 1996) mittaa kivun voimakkuutta yli 5 -vuotiailla lapsilla ja sitä voidaan käyttää verinäytteen aikana.
Kasvojen afektiivinen asteikko arvioi lapsen kipua käyttämällä yhdeksää kasvokuvaa, jotka esitetään onnellisimmista kasvoista (0,04 pistettä) surullisimpiin kasvoihin (0,97 pistettä).
Onnelliset kasvot (0,04 pistettä) ei osoita kipua ja surullinen kasvot (0,97 pistettä) osoittavat erittäin tuskallista.
FAS -pistemäärä arvioi lapsen emotionaalisen tai afektiivisen vastauksen kivun kokemukselle (Nguyen ym. 2010).
Asteikko on testattu pätevyyden ja suhteellisen pätevyyden suhteen (Nilsson ym. 2014).
|
Verinäytteen aikana
|
|
Vanhempien ahdistus Stai-Y1: n kanssa (valtion ja ahdistuneisuusvarasto). Vanhemman itsearviointi oman ahdistuksen itsearviointi ennen verinäytteitä.
Aikaikkuna: Ennen verinäytteitä
|
Valtion piirto-ahdistusluettelo (Stai-Y1) mittaa aikuisen ahdistusta, jännitystä, pelkoa ja huolta tällä hetkellä.
Valtion piirto-ahdistusluettelo on 4-pisteinen Likert-asteikko (ei ollenkaan ahdistunut, numero 1, hieman ahdistunut, numero 2, kohtalaisen ahdistunut, numero 3 ja erittäin ahdistunut, numero 4) 20 erilaisella kysymyksellä.
Valtion piirto-ahdistuksen inventaario Stai-Y1 mittaa tilanteellista ahdistusta (Copyright © 1983, kirjoittanut Charles D. Spielberger), jossa vanhempi valitsee numeron, joka kuvaa parhaiten omia tunteitaan tällä hetkellä.
Tämä tutkimus mittaa vanhempien ahdistusta ennen verinäytteitä.
Asteikko on testattu pätevyyden ja relatiivisen pätevyyden suhteen (Nilsson ym. 2014).
|
Ennen verinäytteitä
|
|
Vanhempien tyytyväisyys VAS: ään (visuaalinen analoginen asteikko). Vanhempien itsearviointi oman tyytyväisyyden suhteen verinäytteen jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteen jälkeen
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) arvioi vanhempien tyytyväisyyttä asteikolla 0-10 verinäytteen jälkeen, missä 0 tarkoittaa lainkaan tyydyttävää ja 10 tarkoittaa erittäin tyydyttävää. Asteikko on testattu pätevyyden ja relatiivisen pätevyyden suhteen (Abu-sad 1984).
|
Verinäytteen jälkeen
|
|
Lapsen ahdistus, pelko ja kipu fysiologisilla toimenpiteillä: Syke (HR, lyö minuutissa) verinäytteen aikana.
Aikaikkuna: Verinäytteen aikana
|
Lapsen syke (HR, rytmit minuutissa) mitattiin verinäytteen aikana.
|
Verinäytteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saija Huhtala, Oulu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- Nguyen TN, Nilsson S, Hellstrom AL, Bengtson A. Music therapy to reduce pain and anxiety in children with cancer undergoing lumbar puncture: a randomized clinical trial. J Pediatr Oncol Nurs. 2010 May-Jun;27(3):146-55. doi: 10.1177/1043454209355983.
- Nilsson S, Finnstrom B, Morelius E, Forsner M. The facial affective scale as a predictor for pain unpleasantness when children undergo immunizations. Nurs Res Pract. 2014;2014:628198. doi: 10.1155/2014/628198. Epub 2014 Mar 5.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08072402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .