Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multisensoraalisen luontoon perustuvan intervention tehokkuus sairaalahoidossa olevilla lapsilla laskimoverinäytteen oton aikana

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Saija Huhtala, University of Oulu

Moniaististen luontoon perustuvien interventioiden tehokkuus sairaalahoidossa olevilla 5–9-vuotiailla lapsilla laskimoverinäytteen oton aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida multisensoraalisen luontopohjaisen hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 5–9-vuotiaiden sairaalahoidossa olevien lasten ahdistuksen, pelon ja kivun sekä vanhempien ahdistuksen ja tyytyväisyyden lievittämisessä laskimoverinäytteenoton aikana. Arvioinnissa arvioidaan eri mittareilla lapsen ahdistusta, pelkoa, kipua sekä vanhempien ahdistusta ja tyytyväisyyttä laskimoverinäytteen oton aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RCT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida multisensoraalisen luontopohjaisen hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 5–9-vuotiaiden sairaalahoidossa olevien lasten ahdistuksen, pelon ja kivun sekä vanhempien ahdistuksen ja tyytyväisyyden lievittämisessä laskimoverinäytteenoton aikana. Interventio sisältää moniaistiisen luontokokemuksen luonnonmateriaaleja ja virtuaalisesti luotua luonnonympäristöä käyttäen. Tutkimukseen osallistuvat interventioryhmän lapset ja vanhemmat (N=53, saavat monisensoraalista luontointerventiota) ja lapset ja vanhemmat kontrolliryhmään (N=53, saavat tavallista hoitoa). Lasten verinäytteet tallennetaan videolle. Arvioinnissa käytetään erilaisia ​​mittareita, joilla arvioidaan lapsen ahdistusta (mYPAS = modifioitu Yalen preoperatiivinen ahdistuneisuusasteikko), lapsen pelkoa (CFC = Children Fear Scale), lapsen kipua (FAS = Facial Affective Scale), vanhempien ahdistusta (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) ja tyytyväisyys (VAS = Visual Analogue Scale) laskimoverinäytteenoton aikana. Lisäksi sykemittauksilla (HR) ja happisaturaatiolla (O2) arvioidaan lapsen ahdistusta, pelkoa ja kipua. Aineisto analysoidaan tilastollisin menetelmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi
        • Oulu Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsi on 5-9-vuotias
  2. Lapsella on pitkäaikainen sairaus (kuten diabetes tai reuma)
  3. Lapsella on aikaisempaa kokemusta laskimoverinäytteestä
  4. Lapsen kehitystaso on ikään sopiva (esim. lasta hoidetaan kotona tai päiväkodissa tai käy koulua samalla tasolla kuin muut lapset)
  5. Lapsi ja vanhempi ymmärtävät ja puhuvat suomen kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsella on diagnosoitu epänormaali neurologinen kehitys (kuten lapsella on vaikeuksia ymmärtää puhuttua kieltä tai ilmaista tunteita)
  2. Lapsella on yli 3 kuukautta kestänyt krooninen kipu, joka vaatii voimakkaita kipulääkkeitä (opiaatteja).
  3. Lapsi on poliklinikan tarkastuksessa tutkimuksessa tai hoidossa, joka vaatii anestesian kaltaista lääketieteellistä hoitoa
  4. Lapsi käyttää rauhoittavaa lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lapset ja vanhemmat saavat monisensoraalisen luontopohjaisen interventiolaskimoverinäytteenoton yhteydessä.
Muut: Moniaistinen luontopohjainen interventio
Interventio sisältää moniaistiisen luontokokemuksen luonnonmateriaaleja ja virtuaalisesti luotua luonnonympäristöä käyttäen.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa laskimoverinäytteenoton aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuutta mitataan mYPAS:lla (modifioitu Yale preoperative Axiety asteikko), muutosta arvioidaan. Ulkopuolinen tarkkailija arvioi lapsen ahdistusta videolla.
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
MYPAS (modifield Yale preoperative ahdistuneisuusasteikko) on kehitetty ulkopuolisille tarkkailijoille arvioimaan lapsen ahdistusta ennen ja jälkeen toimenpiteen ja soveltuu 2-16-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden mittaamiseen. Modifield Yalen preoperatiivinen asteikko mittaa lapsen aktiivisuutta, ääntä, tunneilmaisua ja vanhempien tarvetta (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 pistettä). Jokainen kohta pisteytetään erikseen ja kokonaispistemäärä kerrotaan 20:llä. Pienin pistemäärä lasten ahdistuksesta on 1 ja korkein 100. Asteikko on testattu validiteetin ja relaatiokelpoisuuden suhteen (Kain X.N. et al. 1997).
Ennakkointerventio. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ahdistuneisuutta mitataan mYPAS:lla (modifioitu Yale preoperative Axiety asteikko), muutosta arvioidaan. Ulkopuolinen tarkkailija arvioi lapsen ahdistusta videolla.
Aikaikkuna: Intervention jälkeen. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
MYPAS (modifield Yale preoperative ahdistuneisuusasteikko) on kehitetty ulkopuolisille tarkkailijoille arvioimaan lapsen ahdistusta ennen ja jälkeen toimenpiteen ja soveltuu 2-16-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden mittaamiseen. Modifield Yalen preoperatiivinen asteikko mittaa lapsen aktiivisuutta, ääntä, tunneilmaisua ja vanhempien tarvetta (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 pistettä). Jokainen kohta pisteytetään erikseen ja kokonaispistemäärä kerrotaan 20:llä. Pienin pistemäärä lasten ahdistuksesta on 1 ja korkein 100. Asteikko on testattu validiteetin ja relaatiokelpoisuuden suhteen (Kain X.N. et al. 1997).
Intervention jälkeen. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkoa mitataan CFS:llä (Children Fear Scale), muutosta arvioidaan. Lapsi vanhemman arvio pelosta.
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Children Fear Scale (CFS) on muunneltu versio ahdistusasteikosta (McKinley et al. 2004). Viiden kohdan sukupuolineutraali visuaalinen kasvoasteikko mittaa 5-10-vuotiaiden lasten pelkoa ja sitä voidaan käyttää ennen ja jälkeen toimenpiteen. Kuvia tarkastellaan vasemmalta oikealle, pelkäämättömistä kasvoista erittäin pelokkaisiin kasvoihin (0-4 pistettä). Lasten pelkoasteikolla pelkäämättömät kasvot saavat 0 pistettä ja erittäin pelokkaat kasvot 4 pistettä. Asteikon validiteetti ja suhteellinen validiteetti on testattu (McMurtry ym. 2011).
Ennakkointerventio
Pelkoa mitataan CFS:llä (Children Fear Scale), muutosta arvioidaan. Lapsi vanhemman arvio pelosta.
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
Children Fear Scale (CFS) on muunneltu versio ahdistusasteikosta (McKinley et al. 2004). Viiden kohdan sukupuolineutraali visuaalinen kasvoasteikko mittaa 5-10-vuotiaiden lasten pelkoa ja sitä voidaan käyttää ennen ja jälkeen toimenpiteen. Kuvia tarkastellaan vasemmalta oikealle, pelkäämättömistä kasvoista erittäin pelokkaisiin kasvoihin (0-4 pistettä). Lasten pelkoasteikolla pelkäämättömät kasvot saavat 0 pistettä ja erittäin pelokkaat kasvot 4 pistettä. Asteikon validiteetti ja suhteellinen validiteetti on testattu (McMurtry ym. 2011).
Välittömästi väliintulon jälkeen
Kipu mitattu FAS:lla (Facial Affective Scale). Lapsen ja vanhemman kivun arviointi verinäytteenoton jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
Facial Affective Scale (FAS) (McGrath et al. 1996) mittaa kivun voimakkuutta yli 5-vuotiailla lapsilla, ja sitä voidaan käyttää leikkauksen jälkeen. Facial Affective Scale arvioi lapsen kipua yhdeksällä kasvokuvalla, jotka on esitetty järjestyksessä iloisimmilta kasvoilta (0,04 pistettä) surullisimpiin kasvoihin (0,97 pistettä). Iloiset kasvot (0,04 pistettä) osoittavat, ettei kipua ole ja surulliset kasvot (0,97 pistettä) erittäin kivuliaita. FAS-pistemäärä arvioi lapsen emotionaalista tai affektiivista vastetta kivunkokemukseen (Nguyen ym. 2010). Asteikon validiteetti ja suhteellinen validiteetti on testattu (Nilsson ym. 2014).
Välittömästi väliintulon jälkeen
Vanhempien ahdistusta STAI-Y1:llä (The State-Trait Anxiety Inventory), muutosta arvioidaan. Vanhempien itsearviointi omasta ahdistuksesta.
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) mittaa aikuisen ahdistusta, jännitystä, pelkoa ja huolta tällä hetkellä. Tila-piirre Ahdistuneisuusluettelo on 4-pisteinen Likert-asteikko (ei ollenkaan ahdistunut, numero 1, hieman ahdistunut, numero 2, kohtalaisen ahdistunut, numero 3 ja erittäin ahdistunut, numero 4), jossa on 20 eri kysymystä. State-Trait Anxiety Inventory STAI-Y1 mittaa tilanneahdistusta (Copyright © 1983 Charles D. Spielberger), jossa vanhempi valitsee numeron, joka kuvaa parhaiten hänen omia tunteitaan tällä hetkellä. Tämä tutkimus mittaa vanhempien ahdistusta ennen interventiota ja sen jälkeen. Asteikon validiteetti ja relaatiovaliditeetti on testattu (Nilsson ym. 2014).
Ennakkointerventio
Vanhempien ahdistusta STAI-Y1:llä (The State-Trait Anxiety Inventory), muutosta arvioidaan. Vanhempien itsearviointi omasta ahdistuksesta.
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) mittaa aikuisen ahdistusta, jännitystä, pelkoa ja huolta tällä hetkellä. Tila-piirre Ahdistuneisuusluettelo on 4-pisteinen Likert-asteikko (ei ollenkaan ahdistunut, numero 1, hieman ahdistunut, numero 2, kohtalaisen ahdistunut, numero 3 ja erittäin ahdistunut, numero 4), jossa on 20 eri kysymystä. State-Trait Anxiety Inventory STAI-Y1 mittaa tilanneahdistusta (Copyright © 1983 Charles D. Spielberger), jossa vanhempi valitsee numeron, joka kuvaa parhaiten hänen omia tunteitaan tällä hetkellä. Tämä tutkimus mittaa vanhempien ahdistusta ennen interventiota ja sen jälkeen. Asteikon validiteetti ja relaatiovaliditeetti on testattu (Nilsson ym. 2014).
Välittömästi väliintulon jälkeen
Vanhempien tyytyväisyys VAS:iin (A Visual Analogue Scale). Vanhempien itsearviointi omasta tyytyväisyydestä verinäytteenoton jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
VAS (A Visual Analogue Scale) arvioi vanhempien tyytyväisyyttä asteikolla 0-10 verinäytteen ottamisen jälkeen, jossa 0 tarkoittaa, että en ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 tarkoittaa erittäin tyytyväinen. Asteikko on testattu validiteetin ja suhteellisen validiteetin suhteen (Abu-Saad). 1984).
Välittömästi väliintulon jälkeen
Lapsen ahdistuneisuus, pelko ja kipu fysiologisilla mittareilla: Syke (HR, lyöntejä minuutissa), muutosta arvioidaan. Päätutkija mittaa arvoja.
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Tutkija mittaa lapsen sykkeen (HR) ennen verinäytteenottoa. Lapsen sormenpäähän asetetaan pieni mittalaite, joka ei aiheuta fyysistä kipua ja on lapsen sormenpäässä vain hetken (n. 1min.) Tutkija seisoo lapsen ja vanhemman vieressä ja kertoo lapselle ennakoivasti mittalaitteesta ja siitä, mitä seuraavaksi tapahtuu.
Ennakkointerventio
Lapsen ahdistuneisuus, pelko ja kipu fysiologisilla mittareilla: Syke (HR, lyöntejä minuutissa), muutosta arvioidaan. Päätutkija mittaa arvoja.
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
Tutkija mittaa lapsen sykkeen (HR) verinäytteenoton jälkeen. Lapsen sormenpäähän asetetaan pieni mittalaite, joka ei aiheuta fyysistä kipua ja on lapsen sormenpäässä vain hetken (n. 1min.) Tutkija seisoo lapsen ja vanhemman vieressä ja kertoo lapselle ennakoivasti mittalaitteesta ja siitä, mitä seuraavaksi tapahtuu.
Välittömästi väliintulon jälkeen
Lapsen ahdistuneisuus, pelko ja kipu fysiologisilla mittareilla: Happisaturaatio (02), muutosta arvioidaan. Päätutkija mittaa arvoja.
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Päätutkija mittaa happisaturaation (O2) ennen verinäytteenottoa. Lapsen sormenpäähän asetetaan pieni mittalaite, joka ei aiheuta fyysistä kipua ja on lapsen sormenpäässä vain hetken (n. 1min.) Tutkija seisoo lapsen ja vanhemman vieressä ja kertoo lapselle ennakoivasti mittalaitteesta ja siitä, mitä seuraavaksi tapahtuu.
Ennakkointerventio
Lapsen ahdistuneisuus, pelko ja kipu fysiologisilla mittareilla: Happisaturaatio (02), muutosta arvioidaan. Päätutkija mittaa arvoja.
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
Päätutkija mittaa happisaturaatiota (O2) verinäytteenoton jälkeen. Lapsen sormenpäähän asetetaan pieni mittalaite, joka ei aiheuta fyysistä kipua ja on lapsen sormenpäässä vain hetken (n. 1min.) Tutkija seisoo lapsen ja vanhemman vieressä ja kertoo lapselle ennakoivasti mittalaitteesta ja siitä, mitä seuraavaksi tapahtuu.
Välittömästi väliintulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Tutkijat

  • Päätutkija: Saija Huhtala, Oulu University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08072402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Moniaistinen luontopohjainen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa